【特医食品】年底新增12款！2024年特医食品注册批准情况年度盘点

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据显示，2024年12月28日新增12款特医食品，其中新增2款进口产品、10款国产产品，涉及9家申报企业。产品类别涵盖了全营养配方食品、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、流质配方、早产/低出生体重婴儿配方等。

表1. 新增12款特医食品信息

截至2025年1月7日，2024年度特医食品获批（注册号为国食注字TY2024XXXX）数量增至66款，我国特医食品获批总数量增至230款。

瑞旭集团对2024年获批的66款特医食品进行了详细的统计汇总，并从多角度进行分析，供企业了解和参考。

1. 2024年特医食品注册批准总体情况

2024年获批的特医食品中，国产产品63款，占比95%；进口产品3款，占比5%，国产产品注册数量远超进口产品。产品剂型方面，粉状产品居多，共有45款，占比68%；液态产品20款，占比30%，另外还有1款产品剂型为颗粒状。

 图1. 2024年特医食品注册批准总体情况

2. 2024年特医食品注册批准数量（按获批时间）

2024年特医食品的注册批准时间分布如图2所示。从图中可以看出，除了个别月份外，全年几乎每个月都有一定数量的产品获批。这表明特医食品的注册热度依然高涨，境内外企业纷纷提交注册资料。同时，总局也显著提升了审评审批的效率，助力行业发展。

图2. 2024年特医食品每月产品注册批准数量

3. 2024年特医食品注册批准数量（按产品类别）

如下图3所示，2024年注册批准的特医食品中，全营养配方食品的数量最多，共21款，占获批总数的32%；其次为蛋白质（氨基酸）组件，共12款，占获批总数的18%。

 同时，可以看到部分产品类别在2024年没有新产品批准，例如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方、特定全营养配方等。

图3. 2024年特医食品不同类别产品注册批准数量

4. 2024年特医食品注册批准数量（按适用人群）

如下图4所示，2024年注册批准的特医食品中，适用于10岁以上人群的产品数量最多，共40款，占获批总数的61%；其次为适用于0-12月龄婴儿的产品，共12款，占获批总数的18%；另外还有8款产品的适用人群是1-10岁人群，6款产品的适用人群是1岁以上人群。

图4. 2024年特医食品不同适用人群产品注册批准数量

5. 2024年特医食品注册批准数量（按省份地域）

2024年注册批准的66款特医食品共来自17个省份地域，其中江苏、山东和黑龙江分别以21款、10款和6款的数量位列前三，占获批总数的32%、15%和9%。具体省份地域及数据见下图5。

图5. 2024年特医食品不同省份地域产品注册批准数量

6. 2024年特医食品注册批准数量（按申报单位）

2024年注册批准的66款特医食品共涉及36家申报单位。如下图6所示，鲲鱼健康药业江苏有限公司在2024年共获得5款特医食品批件，位居第一。此外，共有3家企业分别获得4款特医食品批件，同属第二梯队。还有2家企业分别获得3款特医食品批件，同属第三梯队。余下的企业均获得2款或1款特医食品批件。

图6. 2024年特医食品注册批准数量前六的企业

瑞旭分析

从统计分析中可以看出，2024年特医食品的获批数量延续了2023年的高增长趋势，2023年共注册批准了70款产品。这样的数据表明，特医食品的研发和注册过程正在变得更加高效。

在政策支持方面，2024年国家市场监管总局发布了一系列指南和程序，以优化特医食品的注册流程。2024年7月19日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，对以上3款组件产品优化注册申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验，利于企业降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能。此外，2024年10月22日，市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，对罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品缩短审评时限、优先安排现场核查、抽样检验，优先安排临床试验现场核查等。

瑞旭集团建议，在申报特医食品注册前，企业应进行充分的前期准备，包括进行市场分析以掌握市场需求，进行文献调研以论证配方的科学性，以及进行工厂审核以确保试制过程的合规性。瑞旭集团提供全面的特殊医学用途配方食品注册技术服务，欢迎有需要的企业随时联系！

注：

1. 数据来源：特殊食品信息查询平台。

2. 特殊食品信息查询平台数据发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。