特殊医学用途配方食品注册

《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

哪些企业可以申请特殊医学用途配方食品注册？

申请人（特医食品申请的主体）应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业或者拟向中华人民共和国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

特殊医学用途配方食品（FSMP）分类

一、特殊医学用途婴儿配方食品（国家标准：GB 25596-2025）

（1）为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等婴儿对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下, 单独食用或与其他食物配合食用。

（2）适用于0~12月龄婴儿，包括无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件。

二、全营养配方食品（国家标准：GB 29922-2025）

（1）可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

（2）包括适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品、适用于10岁以上人群的全营养配方食品、部分营养调整型全营养配方食品（高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品、高能量密度全营养配方食品、1岁~10岁人群乳蛋白深度水解配方、1岁~10岁人群氨基酸配方等）。

三、非全营养配方食品（国家标准：GB 29922-2025）

（1）可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

（2）包括非全营养组件（营养素组件、增稠组件、膳食纤维组件）、非全营养配方（电解质配方、流质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方）、特定疾病非全营养配方食品及其他等类别。

四、特定全营养配方食品（国家标准：GB 29922-2025）

（1）可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

（2）包括13种常见类别，如糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、手术等应激状态病人用全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品、其他。

特殊医学用途配方食品注册相关法规

• 《中华人民共和国食品安全法》
• 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
• 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求
• 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求
• 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求
• 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则
• 特殊医学用途电解质配方食品注册指南
• 特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南
• 特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南
• 特殊医学用途全营养配方食品注册指南
• 氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南
• 特殊医学用途流质配方食品注册指南
• 特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南
• 特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序
• 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范
• 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病
• 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病
• 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤
• 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病
• 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍
• 特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则

特殊医学用途配方食品注册的职责分工

• 市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品注册管理工作。
• 食品审评机构受理大厅负责注册申请的受理工作。
• 食品审评机构特医审评部负责注册申请的技术审评工作。
• 食品审评机构注册核查部负责注册申请的现场核查工作。
• 省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责配合开展本行政区域特殊医学用途配方食品注册的现场核查等工作。

特殊医学用途配方食品注册申请材料目录

新产品注册材料：

（1）特殊医学用途配方食品注册申请书

（2）申请人主体资质文件

（3）产品研发报告

（4）产品配方及其设计依据

（5）生产工艺资料

（6）产品标准和技术要求

（7）产品标签、说明书样稿

（8）产品检验报告

（9）研发能力、生产能力、检验能力的材料

（10）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。

配方延续注册：

（1）特殊医学用途配方食品延续注册申请书

（2）申请人主体资质文件

（3）企业研发能力、生产能力、检验能力情况

（4）企业生产质量管理体系自查报告

（5）产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面的跟踪评价情况

（6）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书

（7）与延续注册有关的其他材料

变更注册材料：

（1）特殊医学用途配方食品变更注册申请书

（2）产品变更论证报告

（3）与变更事项有关的其他材料

哪些产品可以申请优先审评审批程序？

（1）罕见病类特殊医学用途配方食品

（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品

（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形

特殊医学用途配方食品注册申报流程

我们的服务：

• 为您提供远程咨询服务
• 为您提供法规培训服务
• 为您提供特殊医学用途配方食品法规动态实时更新服务
• 为您提供特殊医学用途配方食品注册服务
• 为您提供其他定制服务：

1. 前期市场调研  
2. 配方研发及审核
3. 生产体系建立
4. 工艺指导
5. 注册检验指导
6. 注册稳定性研究指导
7. 现场核查预审核及动态跟踪
8. 中文标签和说明书的设计制作
9. 中英文翻译

瑞旭集团食品事业部提供一站式的中国食品合规服务，若您这边有相关合规需求，欢迎通过我司官网上的电话和邮件联系我们。