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特殊医学用途配方食品注册

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特殊医学用途配方食品注册申报

按照《食品安全法》的规定,特殊医学用途配方食品(特医食品)需要向国家市场监督管理总局(SMAR)申请注册,拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。

  •    什么是特殊医学用途配方食品?

特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求,而专门加工配制的配方食品,通常为粉状或液态的食品。

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  •   哪些企业可以申请特殊医学用途配方食品注册?

国产特医食品的申请人必须是具有生产能力的生产企业;进口特医食品的申请人必须是境外具有生产能力的生产企业,且境外生产企业需委托境内代理机构(如瑞旭)办理注册事项,或由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务。

  •   特殊医学用途配方食品注册的官方职责分工  

  • 国家市场监督管理总局行政受理机构(简称受理机构)负责特医食品注册申请的受理工作;

  • 国家市场监督管理总局行政审评机构(简称审评机构)负责特医食品注册申请的审评工作;

  • 国家市场监督管理总局行政核查机构(简称核查机构)负责特医食品注册审评过程中的现场核查工作。

  特殊医学用途配方食品注册相关的法规和配套文件  

  特殊医学用途配方食品注册相关的国家标准  

  特殊医学用途配方食品的分类  

按照GB 25596和GB 29923,一岁以下人群的特医食品为“特殊医学用途婴儿配方食品”。1岁以上人群的特医食品分为“全营养配方食品”,“特定全营养配方食品”,“非全营养配方食品”。

  1岁以下特医食品(特殊医学用途婴儿配方食品)

产品类别适用的特殊性医学状况配方主要技术要求
无乳糖配方或低乳糖配方乳糖不耐受婴儿

1.配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖

2.配方中蛋白质由乳蛋白提供

乳蛋白部分水解配方乳蛋白过敏高风险婴儿

1.乳蛋白加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸

2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分替代乳糖

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食物蛋白过敏婴儿

1.配方中不和食物蛋白

2.所使用的氨基酸来源应符合GB 14880或25596-2010

3.可适当调整某些矿物质和维生素含量

早产/低出生体重婴儿配方早产/低出生体重儿

1.能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于GB 25596-2010中4.4的规定

2.早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源,但中链脂肪不应超过总脂肪的40%

母乳营养补充剂早产低出生体重儿可选择性的添加GB 25596-2010中4.4级4.4中的必需成分和可选择性成分,其含量可依据早产/低出生体重儿的营养需求及公认的母乳数据进行适当的调整,与母乳适合使用可满足早产/低出生体重儿的生长发育需求
氨基酸代谢障碍配方氨基酸代谢障碍婴儿

1.不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸,其他的氨基酸组成和含量可根据氨基酸代谢障碍做适当调整

2.所使用的氨基酸来源应符合GB14880或GB25596-2010 附录B的规定

3.可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

1岁以上特医食品(全营养配方食品,特定全营养配方食品,非全营养配方食品)

产品类别定义产品类别
全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品-
特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品

糖尿病全营养配方食品

呼吸系统疾病全营养配方食品

肾病全营养配方食品

肿瘤全营养配方食品

肝病全营养配方食品

肌肉衰减综合征全营养配方食品

创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

 炎性肠病全营养配方食品

 食物蛋白过敏全营养配方食品

 难治性癫痫全营养配方食品

 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

 脂肪酸代谢异常全营养配方食品

 肥胖、减脂手术全营养配方食品

 非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源

营养素组件:

  • 蛋白质(氨基酸)组件

  • 脂肪(脂肪酸)组件

  • 碳水化合物组件

电解质配方

增稠组件

流质配方

 氨基酸代谢障碍配方

申请特殊医学用途配方食品注册需要提交哪些资料?

  • 特殊医学用途配方食品注册申请书

  • 产品研发报告和产品配方设计及其依据

  • 生产工艺资料

  • 产品标准要求

  • 产品标签、说明书样稿

  • 试验样品检验报告

  • 研发、生产和检验能力证明材料

  • 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

  • 申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告

  申请进口特殊医学用途配方食品注册,还应当提交下列材料  

  • 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。

  • 产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及其中文译本,产品未上市销售的,可不提供。

  • 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

  • 境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  特殊医学用途配方食品注册申报需要提交哪些检测报告?

试验项目说明
试验样品检验报告
  • 包括产品标准要求中规定的全部项目,如维生素、矿物质、重金属等;

  • 采用三批样品进行试验

稳定性试验(影响因素试验) 

  • 包括高温试验、高湿试验、光照试验;

  • 采用一批样品进行试验

稳定性试验(加速试验) 

  • 考察时间为产品保质期的四分之一,且不得少于3个月;

  • 采用三批样品进行试验

 稳定性试验(长期试验)
  • 应涵盖所预期的保质期

  • 采用三批样品进行试验

临床试验
  • 仅特定全营养配方食品要求开展

注意:不同的特医食品类别在首次申请注册的时候,需要提交的检测报告要求不同。

  特殊医学用途配方食品注册申报流程  

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  特殊医学用途配方食品注册申报周期  

从初期的资料准备到检测到官方审评,全营养配方食品、非全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品的注册申报周期通常为1到2年。特定全营养配方食品因为需要安排临床试验,因此整个申报周期至少在3年以上。

我们的服务:

瑞旭集团食品事业部提供一站式的中国食品合规服务,针对国内外特殊医学用途配方食品合规,我司可提供以下服务。若您这边有相关合规需求,欢迎通过我司官网上的电话和邮件联系我们。

  • 远程法规咨询服务

  • 法规培训服务

  • 实时更新特殊医学用途配方食品法规动态

  • 提供特殊医学用途配方食品注册方案

  • 为您提供其他定制服务:

    • 特医食品分类分析和配方审核

    • 中文标签和说明书的设计制作

    • 中英文翻译

    • 安排相关测试并跟踪进度

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