2025年第三季度美国FDA GRAS更新情况汇总

近年来，FDA GRAS申报热度不减。2025年7月份至今，美国FDA对GRAS认证清单进行大批量更新，瑞旭集团对2025年7月-2025年9月FDA GRAS物质申报情况进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。

需要注意的时，FDA官网更新有延迟，许多物质可能实际已经完成GRAS认证，但状态迟迟未更新。瑞旭集团时刻关注FDA更新情况，本文以3季度更新信息进行讨论。

一、2025年第三季度FDA GRAS更新情况汇总

第三季度更新中，出现了四种状态。除了常规的①FDA has no questions（FDA无疑问）；② Pending（等待中，即在审状态）和③ At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice（应通知人的要求，FDA停止对该通知的评估）之外，新增了④Notice does not provide a basis for a GRAS determination（该通知不足以构成GRAS认定的基础）这一状态。

经统计，第三季度共有82款物质发生了状态更新，其中，47款无异议，32款新增在审，2款不足以构成GRAS认定的基础，1款申请人申请终止。

美国,FDA,GRAS,更新,瑞旭集团

图 1 2025年第三季度FDA GRAS申报情况（以FDA官网更新计）

2025年第三季度发生状态更新的82款物质中有31款微生物相关物质、10款HMO、6款代糖类原料、1款乳制品和34款其他产品。微生物相关物质热度不减，有大量菌种进行申报，包括酿酒酵母、植物乳杆菌、鼠李糖乳酪杆菌、贝莱斯芽孢杆菌、动物双歧杆菌、动物双歧杆菌乳亚种等多个菌种。此外，各类酶制剂和菌丝体生物质也是微生物相关物质申报的重要部分。

美国,FDA,GRAS,更新,瑞旭集团

图 2 2025年第三季度FDA GRAS更新各类别物质数量

二、2025年第三季度更新认证通过的物质：共47款（以FDA官网更新时间计）

2025年第三季度，更新“FDA has no questions”状态的物质有47款。其中，微生物相关物质19款，代糖类原料4款，HMO物质2款，乳制品1款，其他类物质21款。申请公司来自美国、中国、韩国、日本、加拿大、荷兰、印度、澳大利亚、丹麦等多个国家，美国企业和中国企业为获批物质来源的两大主力，分别有20款和15款物质更新FDA has no questions状态。

将官网更新时间与物质实际获得“FDA has no questions”回函的时间进行对比，不难看出几乎所有物质都存在延迟公开的情况，延迟最久的GRN1173的官网更新时间甚至迟于“FDA has no questions”回函1年以上。

表 1 2025年第三季度FDA官网更新FDA has no questions状态的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1173	由表达黑曲霉转化酶基因的里氏木霉生产的转化酶制剂	AB Enzymes Inc（美国）	2024.8.15
2	1177	凝结芽孢杆菌 “独特 IS-2” 孢子制剂	Unique Biotech Limited, India （印度）	2024.7.5
3	1178	通过酶法处理从甜叶菊叶片中提纯的甜菊糖苷而获得的瑞鲍迪苷 I（瑞鲍迪苷 I）	四川盈嘉合生科技有限公司（中国）	2024.8.16
4	1181	凝结魏茨曼氏菌 LMG S-31876 孢子制剂	Abode Biotec India Private Limited（印度）	2024.7.25
5	1182	羟基酪醇	杭州唯铂莱生物科技有限公司（中国）	2025.2.12
6	1189	干全脂羊奶	Bubs Australia Limited（澳大利亚)	2024.9.24
7	1192	由黑曲霉生产的单宁酶制剂	Mitsubishi Chemical Corporation(日本)	2025.1.30
8	1193	D-阿洛酮糖	四川盈嘉合生科技有限公司(中国)	2024.12.12
9	1195	由黑曲霉生产的糜蛋白酶制剂，黑曲霉表达的基因编码来自欧洲刺猬	Chr. Hansen A/S（丹麦）	2025.3.6
10	1196	由里氏木霉生产的三酰甘油脂肪酶酶制剂，该里氏木霉表达的基因编码来自疏棉状嗜热霉的工程化三酰甘油脂肪酶	AB Enzymes Inc.（美国）	2025.3.3
11	1199	鼠李半乳糖醛酸聚糖-I	G3P Inc.（美国）	2025.2.28
12	1200	由毕赤酵母 “VIPLA ”产生的β-乳球蛋白	Vivici B.V.（荷兰）	2025.2.28
13	1201	由毕赤酵母生产的脂肪酶制剂，表达来自解脂耶氏酵母的脂肪酶编码基因	Chr. Hansen A/S（丹麦）	2025.3.10
14	1202	来自毕赤酵母的大豆豆血红蛋白制剂	Impossible Foods Inc（美国）	2025.3.7
15	1203	通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2	桂林莱茵生物科技股份有限公司（中国）	2025.2.13
16	1204	干酪乳杆菌 Zhang	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）	2025.2.19
17	1205	植物乳杆菌 DR7	Kaneka Americas Holding, Inc.（美国）	2025.3.24
18	1207	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂	南京百斯杰生物工程有限公司（中国）	2025.4.10
19	1208	乳糖-N-三糖	山东恒鲁生物科技有限公司（中国）	2025.4.29
20	1210	由表达唾液链球菌葡萄糖基转移酶编码基因的枯草芽孢杆菌生产的葡萄糖基转移酶酶制剂	Danisco US Inc.（美国）	2025.8.15
21	1213	山羊乳糖	Crossway Foods Limited（爱尔兰）	2025.2.21
22	1214	克劳氏芽孢杆菌 UBBC-07 孢子制剂	Unique Biotech Limited（印度）	2025.5.7
23	1215	李斯特菌特异性噬菌体制剂	FINK Tec GmbH（德国）	2025.6.6
24	1218	枯草芽孢杆菌 NRRL 68054	Microbial Discovery Group LLC（美国）	2025.4.29
25	1219	由毕赤酵母产生的重组牛乳铁蛋白分离物	TurtleTree Inc（美国）	2025.5.7
26	1221	凝结芽孢杆菌 NRRL B-67744 孢子制剂	Microbial Discovery Group, LLC（美国）	2025.6.11
27	1222	删除基因组中天然hzy1基因及天然flo5-hzy1基因融合片段的酿酒酵母菌株OYR-542	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.11
28	1223	樱花（Prunus serrulata Lindl.）花蒸馏液	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.3
29	1224	樱花（Prunus serrulata Lindl.）花提取物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.3
30	1225	樱花（Prunus speciosa）叶蒸馏液	Suntory Global Spirits（美国）	2025.6.3
31	1230	香兰素	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd.（中国）	2025.7.11
32	1231	贝莱斯芽孢杆菌 PTA-127359	BIO-CAT Microbials, LLC（美国）	2025.7.11
33	1233	山椒（Zanthoxylum piperitum）蒸馏液	Suntory Global Spirits（美国）	2025.7.8
34	1234	山椒（Zanthoxylum piperitum）提取物	Suntory Global Spirits（美国）	2025.7.14
35	1235	动物双歧杆菌 CCTCC M 2014588	锦旗生物科技有限公司（中国）	2025.9.2
36	1236	来源于裂殖壶菌 H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	陕西海斯夫生物工程有限公司（中国）	2025.6.10
37	1238	2'-岩藻糖基乳糖	柯泰亚生物科技（上海）有限公司（中国）	2025.6.17
38	1239	动物双歧杆菌乳亚种PTA-126817	微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国）	2025.6.11
39	1240	鼠李糖乳酪杆菌ATCC PTA-126815	微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国）	2025.7.8
40	1242	短链低聚果糖	BENEO GmbH （德国）	2025.7.14
41	1243	凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂	善恩康生物科技有限公司（中国）	2025.8.21
42	1244	植物乳杆菌 DSM 21380	NORDWISE BioTech OÜ（美国）	2025.8.5
43	1245	植物乳杆菌 DSM 21379	NORDWISE BioTech OÜ（美国）	2025.8.5
44	1246	酿酒酵母 BY-1248	Berkeley Fermentation Science Inc.（美国)	2025.9.22
45	1247	由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 生产的β-乳球蛋白	上海昶祎生物科技有限公司(中国)	2025.9.19
46	1248	由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 生产的酵母生物质	上海昶祎生物科技有限公司(中国)	2025.9.23
47	1249	由里氏木霉 ATCC 13631 生产的卵清蛋白	Onego Bio, Inc.(美国)	2025.9.16

三、2025年第三季度中国企业更新“FDA has no questions”状态物质：共15款（以FDA官网更新时间计）

本季度中国企业共有15款物质更新为“FDA has no questions”状态，5款微生物相关物质、4款代糖类原料、2款HMO和4款其他类别物质。5款微生物相关物质包括4款菌株和1款酵母生物质。4款代糖类原料涵盖了近期3大热门代糖类型：瑞鲍迪苷、D-阿洛酮糖和巴西甜蛋白。2款HMO是热门产品乳糖-N-三糖和2'-岩藻糖基乳糖。

表 2 2025年第三季度中国企业获“FDA has no questions”状态的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报企业	完成时间
1	1178	通过酶法处理从甜叶菊叶片中提纯的甜菊糖苷而获得的瑞鲍迪苷 I（瑞鲍迪苷 I）	四川盈嘉合生科技有限公司	2024.8.16
2	1182	羟基酪醇	杭州唯铂莱生物科技有限公司	2025.2.12
3	1193	D-阿洛酮糖	四川盈嘉合生科技有限公司	2024.12.12
4	1203	通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2	桂林莱茵生物科技股份有限公司	2025.2.13
5	1204	干酪乳杆菌 Zhang	北京科拓恒通生物技术股份有限公司	2025.2.19
6	1207	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂	南京百斯杰生物工程有限公司	2025.4.10
7	1208	乳糖-N-三糖	山东恒鲁生物科技有限公司	2025.4.29
8	1230	香兰素	四川盈嘉合生科技有限公司	2025.7.11
9	1235	动物双歧杆菌 CCTCC M 2014588	锦旗生物科技有限公司	2025.9.2
10	1236	来源于裂殖壶菌 H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	陕西海斯夫生物工程有限公司	2025.6.10
11	1238	2'-岩藻糖基乳糖	柯泰亚生物科技（上海）有限公司	2025.6.17
12	1240	鼠李糖乳酪杆菌ATCC PTA-126815	微康益生菌（苏州）股份有限公司	2025.7.8
13	1243	凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂	善恩康生物科技有限公司	2025.8.21
14	1247	由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 生产的β-乳球蛋白	上海昶祎生物科技有限公司	2025.9.19
15	1248	由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 生产的酵母生物质	上海昶祎生物科技有限公司	2025.9.23

四、2025年第三季度中国企业新增在审物质：共14款（以FDA官网更新时间计）

根据FDA官网更新情况，2025年第三季度中国企业共有14款新增在审物质。HMO类物质是申报主力，共6款在审，包括2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖和6′-唾液酸乳糖钠盐。微生物相关物质以5款新增在审紧随其后，其中4款为菌种，1款为菌丝体生物质。另3款新增在审物质为番茄红素制剂、真菌油和L-麦角硫因。

表 3 2025年第三季度中国企业新增在审物质

序号	GRN No.	物质名称	申报企业
1	1253	由酿酒酵母 JZL03 生产的番茄红素制剂	武汉合生科技有限公司
2	1255	致密镰刀菌MM-135 的菌丝体生物质	蘑米（广州）生物科技有限公司
3	1259	来源于高山被孢霉 TKA-1 的真菌油（DHA≥40%）	安徽天凯生物科技有限公司
4	1261	2'-岩藻糖基乳糖	苏州一兮生物技术有限公司
5	1262	2'-岩藻糖基乳糖	珠海朗健生物科技有限公司
6	1264	鼠李糖乳酪杆菌 CGMCC18639	北京科拓恒通生物技术股份有限公司
7	1270	由表达来源于粉色面包霉菌和耻垢分枝杆菌 MC2 155 的酶的大肠杆菌 K-12 MG1655 生产的 L-麦角硫因	江苏仅三生物科技有限公司
8	1272	乳糖-N-新四糖	深圳朗健生物科技有限公司
9	1273	乳糖-N-四糖	深圳朗健生物科技有限公司
10	1274	2'-岩藻糖基乳糖	天津合生生物科技有限公司
11	1275	6′-唾液酸乳糖钠盐	柯泰亚生物科技（上海）有限公司
12	1277	灭活的戈氏副拟杆菌 "RV-01"	微大生物科技股份有限公司
13	1278	植物乳杆菌 CGMCC 6312	北京科拓恒通生物技术股份有限公司
14	1279	酿酒酵母 CCTCC M2025194	安琪酵母股份有限公司

五、总结

2025年第三季度，美国FDA GRAS物质清单迎来了密集更新。从物质类别看，微生物相关物质（31款）是绝对的申报热点，涵盖了多种益生菌、酶制剂及新兴的菌丝体生物质。此外，HMO和代糖类原料也继续保持高度活跃，显示了市场对精准营养与健康减糖的持续追求。中国生物科技企业是本季度的亮点，共有15款物质在本季度获得了FDA无异议函（以FDA更新计），同时在审物质达14款。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！

*注：

1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2025/09/30）。

2. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

扫描下方的二维码订阅“CIRS食品合规互动”！实时传递最新食品监管法规动态，获取最热行业资讯，你想知道的最新一手资讯都在这里。

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。