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美国FDA认证(食品企业注册)咨询

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法规介绍

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在美国市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),所有从事进行食品(包括食品添加剂、保健食品等)生产、加工、包装、贮存的企业(统称食品企业),需要完成FDA食品企业注册。还需要在每个偶数年10月1日12月31日进行注册更新,并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。

需要完成企业注册的食品类别举例

需要完成企业注册的食品类别

不需要完成企业注册的食品类别

  • 膳食补充剂和膳食成分(保健食品和保健食品原料)

  • 食品接触物质

  • 婴幼儿配方食品

  • 杀虫剂

  • 饮料(包括酒精饮料和瓶装水)

 
  • 水果和蔬菜

 
  • 乳制品和蛋壳
 
  • 用作食品或食品成分的初级农产品

 
  • 罐装和冷冻食品

 
  • 烘焙食品、休闲食品和糖果

 

(包括口香糖)

 
  • 活体动物

 
  • 动物食品(如宠物食品、宠物零食和咀嚼物、动物饲料)

 

美国FDA食品企业注册流程

美国境外企业进行食品企业注册时必须要委托一个美国境内代理人,在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。

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美国FDA食品企业注册资料要求

●  企业名称、完整地址、电话号码

●  邓白氏编码

●  首选邮寄地址(如果与企业信息不同)

●  母公司名称、地址和电话号码(如适用)

●  企业联系人的电子邮件地址,如果是外国企业,则为美国代理的名称、地址、电话号码和电子邮件

●  紧急联系人电话号码和电子邮件

●  所有者、运营商或负责代理的姓名、完整地址和电话号码。此外,需要所有者、经营者或负责代理的电子邮件,除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免

●  企业所使用的所有贸易名称

●  食品类别

●  每种食品类别开展的活动类型

●  保证接受FDA工厂检查的申明

 ●  信息真实性保证

常见问题

1. 境外企业进行FDA注册时必须指定美国境内代理人吗?

答:是的,所有境外企业在进行FDA注册时,都需要委托一个美国代理人负责与FDA的沟通。

2. 食品企业注册怎么收费?

答:食品企业注册,美国FDA不收取任何费用,企业只需要支付代理公司服务费。

3.  食品企业注册需要多长时间?

答:取决于企业资料准备情况,一般需要2周到1个月不等。

4. 食品企业注册通过后, 有没有证书?

答:食品企业注册通过后, 美国FDA不会颁发任何证书。但企业在完成注册后,可以获得一个FDA注册号(FDA Facility Registration No.)。食品预通报(Prior Notice)时也会用到这个注册号。我们会给您颁发正式的证书,已证明您已经完成了食品企业FDA注册。

5.  食品企业注册是否有有效期?

答:工厂只需向FDA提交一次注册申请,注册没有有效期, 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。

6. 什么时候提交出口食品预通报(Prior Notice)? 怎么收费?

答:食品预通报递交不得早于到港日期15天(如果通过PNSI提交),不得早于到港时间30天(如果通过ABI/ACS提交)。预通报可以出口商做,也可以进口商做,FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助,只需要支付少许服务费。

我们的服务

  • 美国FDA认证咨询及培训;

  • 美国FDA食品企业注册;

  • 美国邓白氏编码申请;

  • 美国食品预通报(Prior Notice);

  • 美国新食品添加剂FAP申报;

  • 美国FDA GRAS认证;

  • 食品接触材料美国FDA认证

我们的优势

瑞旭集团在美国拥有全资子公司, 专门开展美国EPA及FDA相关认证工作,国际认证技术团队经验丰富, 周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

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