【会议通知】创新医疗器械注册&动物试验&临床试验研讨会

创新医疗器械是指产品的主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。由于创新医疗器械产品的特性，其产品有效性或安全性一般需要通过临床试验的方式验证并最终获得注册批准。

自2014年开放创新审批通道以来，创新器械申报数量的逐年增加，临床试验如何顺利开展成为许多医疗器械器械企业的共性问题，开展临床前动物实验属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持，也可为需开展临床试验的器械提供支持，降低受试者及使用者的风险。

为帮助医疗器械企业深入理解创新医疗器械临床前动物实验研究和临床实验设计要求、规范注册申报资料，让医疗器械产品顺利通过注册申报，瑞旭集团-北京西尔思特联合杭州赫贝科技有限公司、杭州和达药谷于2023年6月15日举办一场关于“创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会”。

会议议题

• 创新医疗器械注册申报要求及应对策略

• 创新医疗器械临床前动物实验研究

• 创新医疗器械临床试验设计策略

• 临床试验中的三种特殊假设检验简述

会议安排

• 会议时间：2023年6月15日13：00-17：00

• 会议方式：线下会议

• 培训收费：免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司&赫贝科技有限公司&杭州和达药谷

• 会议地址：杭州市钱塘区下沙街道福城路和达药谷三期16号楼三楼

• 联 系 人：张经理

• 北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527  上海：021- 5077 8970 

• 邮箱：md@cirs-group.com

 会议议程

报名方式

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主办单位简介                

瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京、上海等地拥有多家分支机构和实验室。

医疗器械事业部是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，依托专业的材料实验室、动物实验室及研发、检测、注册、临床技术团队，为国内外医疗器械研发生产企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动创新医疗器械安全有效，并快速合规获得市场准入。

北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

杭州赫贝科技有限公司

赫贝科技致力于新医疗器械临床前CRO服务,拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心,具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可,是浙江省规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。

目前公司已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目,推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。

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张经理

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