在《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

用于样本检测分析的IVD设备一般都含有分析软件，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》规定，此类软件需要按照软件安全性级别和网络安全性级别提交相应的研究资料。那么，就需要企业对软件的安全性级别进行判定，很多企业认为设备只是辅助给出检测分析结果，在临床上还需要医生根据结果给出最终诊断意见，认为自己产品的安全性级别是中低风险，其实不然，一个错误的诊断结果很可能造成误诊或延误治疗，进而影响到患者的生命。

同样的临床数据，表述方式决定注册成败。基于MRMC分层证据，建议采用"核心功能+价值区间+使用策略"三层结构：（1）"目标位置X线摄影"明确边界；（2）"早期病灶检出率（特别是较小病灶）"用括号锁定分层证据支持的差异化优势；（3）"中高年资医师使用效果更佳"基于年资分层诚实披露，既满足监管透明性，又暗示推广优先级。既涵盖整体人群，又突出核心价值——审评一次通过概率大幅提升。

最近我们接触到多个三类有源医疗器械企业的咨询，这些器械同时具有上位机软件（独立软件作为软件组件）和下位机软件（控制功能的嵌入式软件），被国家局医疗器械审评中心发补了相同的问题。实际上这些问题都是一些最基础的问题，只是企业没有对嵌入式软件投入足够的重视。

杭州瑞旭助力上海脊影慧智能科技有限公司全国首个基于X线片的骨质疏松性椎体骨折AI辅助诊断系统SPINE-A01获NMPA批准上市

人工智能辅助检测产品，分类编码为21-04-02，管理类别为第III类,是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件.

欢迎各企业参加由瑞旭集团-北京西尔思联合良渚生命科技小镇特于2023年10月20日举办的“医疗器械&体外诊断试剂注册申报及临床评价技术研讨会”。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思联合允咨医药培训中心于2023年8月18日在杭州开元萧山酒店（浙江省杭州市萧山区人民路77号）举办的“医疗器械研发注册与GMP合规生产公益培训”。

欢迎各企业参加瑞旭集团联合中检集团南方测试股份有限公司于2023年3月30日在苏州市举办的“医疗器械产品医用软件国内注册研讨会”。

目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。本文列举除目前视网膜病变方向人工智能医疗软件类主要开展的临床试验情况，供有需求企业参考。