瑞旭日化事业部12月网络讨论会的答疑内容汇总

12月中旬,瑞旭日化事业部举办了如下两个主题的免费网络讨论会,涉及中文英文日本韩文的场次。

  • 中国化妆品最新监管要求及企业面临的机遇与挑战
  • 中国化妆品原料在NMPA监管下的最新法规要求以及企业面临的机遇和挑战

每个主题都有400多人参与。我们挑选了其中提问频次最高的几个问题进行分享。 

1. 产品使用部位为腿部、胳臂等四肢,分类编码中使用部位该如何选择?

根据《化妆品分类规则和分类目录》,用于四肢的产品可选择03躯干部位和08手、足。若产品使用方法中明确不用于手、足,可只选择躯干部位。此外,需注意除臭产品不能对应用于手、足部位。

2. 在港澳台地区生产的化妆品,注册/备案时需要提供什么资料?

根据《化妆品注册备案管理办法》,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。《化妆品注册备案资料管理规定》对产品的注册或备案资料要求做了详细的说明。中国台湾、香港、澳门产品取得注册或者进行备案后,与其他进口产品的编号规则有所差别,其规则为:国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

3. 原特殊用途化妆品行政许可批件到期后,如何进行批件延续?

原特殊用途化妆品行政许可批件有效期届满需要延续的,化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起,对产品开展全面自查评估。原化妆品行政许可网上申报系统已关闭,注册人或境内责任人应当通过化妆品注册信息服务平台,按照《化妆品注册备案管理办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请。

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4. 含推进剂的产品配方,如何进行配方填写?

根据《化妆品注册备案管理办法》,含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。

5. 进口化妆品,中文标签内容与原包装内容是否必须一致?

需区分中文标签和标签样稿。标签样稿内容需和原包装保持一致,具体格式可参见《化妆品注册备案资料管理规定》中附件17《产品标签样稿》。中文标签的内容需要符合《化妆品标签管理办法》第七条的规定。

6. CI77891和二氧化钛两个名称在《已使用化妆品原料目录》中都有,使用上有区分吗?

二氧化钛(TITANIUM DIOXIDE),一般在化妆品中的使用目的为防晒剂、着色剂、填充剂、乳浊剂等。根据《化妆品注册备案资料管理规定》:使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。在二氧化钛作为着色剂时,建议直接采用索引号CI 77891,或将索引号标注在名称后。此外,若使用的二氧化钛为纳米级,还需要在名称后标注“(纳米级)”。

7. 具有多个使用目的的化妆品新原料,如何判定申报方式(注册或备案)?

一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求进行注册;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。 

8. 植物提取物,按照什么化学名进行新原料的注册或备案?

植物原料一般根据提取目标及获得产物的性质,对产物给出规范的命名。若为粗提取物,通常以某某提取物进行命名;若定向获取或富集其中的某一类化学结构明确的有效成分群,可以总成分的形式进行命名;高度纯化的单体化合物,以此化合物名称进行命名。《国际化妆品原料标准中文名称目录》中已经收录的原料,应根据目录予以明确;未收录的原料可参照《中华人民共和国药典》等其他权威目录中收录的中文名称,并结合通行的命名原则制定原料标准中文名称。

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