D-阿洛酮糖出海日韩的合规路径

D-阿洛酮糖作为一种新型理想代糖产品，在食品行业具备良好的市场应用潜力，是国内外关注的热点内容。我国于2025年首次批准了D-阿洛酮糖为新食品原料，而日韩地区对D-阿洛酮糖的申报要求与中国不同，在日韩地区，D-阿洛酮糖只需完成酶制剂申请即可上市，D-阿洛酮糖无需申请上市许可。

瑞旭集团将带您详细了解D-阿洛酮糖在日韩的合规要求及批准现状。

一、日韩对D-阿洛酮糖的合规要求

日本——仅需申请生产所用的酶制剂

日本对D-阿洛酮糖的要求以D-阿洛酮糖-3-差向异构酶为主，即生产D-阿洛酮糖的酶制剂完成食品添加剂的申请即可，终产品D-阿洛酮糖无需申报注册。

韩国——仅需申请生产所用的酶制剂

韩国对于D-阿洛酮糖的管理要求与日本相似，即仅需要D-阿洛酮糖的酶制剂完成食品添加剂的申报。

需要注意的是，2025年9月17日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了阿洛酮糖制造标准修改案（公告号2025-403）：新规要求自2026年10月1日起，只能进口和使用经MFDS认证的酶制剂生产的阿洛酮糖产品。而在此之前，市场可以自由进口获得美国FDA GRAS认证的海外产品，对酶的使用没有限制。因此，涉及出口韩国的D-阿洛酮糖，需要尽快申请酶制剂认可！

二、日韩D-阿洛酮糖-3-差向异构酶批准情况

日本——1款酶制剂通过FSCJ的评估

目前日本仅有1款酶制剂通过FSCJ的安全性评估，详情内容如下：

评估编号	kya18101111102
评估条目	使用大肠杆菌K-12W3110（pWKLP）菌株生产的阿洛酮糖异构酶
评估部门	食品安全委员会（FSCJ）
申请人	松谷化学工业株式会社
产品性状	淡褐色至深褐色的液体或灰色粉末
用途	食品添加剂，用于生产阿洛酮糖的制造用剂
接受时间	2018.10.11
评估结果通知时间	2019.3.26
评估结果	关于“使用大肠杆菌K-12W3110（pWKLP）菌株生产阿洛酮糖异构酶”，根据利用生物制造添加剂的安全性评价标准进行评价，认为不会影响人类健康。另外该酶制剂作为添加剂正确使用时，无安全性问题，无需设定每日摄入量。

该评估结果已于2020年3月31日在日本消费厅网站进行了公告，则意味着可合规使用。

韩国——1家企业2款酶制剂获得认可

根据韩国食品安全国网站信息查询，食品添加剂被临时认可的标准状态最新清单于2026年2月6日发布，该清单显示目前仅有1家企业的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶获得认可，详情如下表：

产品名称

申请企业

认可内容

认可日期

D-阿洛酮糖-3-差向异构酶

液态：Matsurase FE

粉状：Matsurase FD

한국마쯔다니

(주)（韩国松谷）

定义：该异构酶以转基因微生物大肠杆菌K-12为生产菌制得。该酶可将D-果糖异构，从而生成D-阿洛酮糖。

质量规格：性状、鉴定试验、纯度实验（砷、铅、大肠菌群、沙门氏菌、大肠杆菌）、活性试验法

用途：酶制剂

按照Ⅱ.2.1）的一般使用标准使用

2023.10.24

三、日韩食品添加剂申报资料要求

韩国

韩国食品添加剂的申报，由韩国MFDS负责监管，申报资料如下：

资料要求	说明
产品信息	名称、来源、生产工艺信息等
成分规格及检测方法	质量规格及检测方法
安全性资料	90天重复剂量毒性、遗传毒性试验、免疫毒性（过敏性）试验等
摄入量评估资料	使用说明、基础摄入量研究、EDI与ADI评估等
国外使用情况说明	国外批准案例说明、其他安全性证明材料等
韩文译本	/

日本

日本食品添加剂申报由申请人向厚生劳动省提出申请，再由FSCJ进行风险评估，评估结果经过厚生劳动省审查后进行批准公告。日本食品添加剂申报所需资料如下：

资料要求	说明
产品信息	名称、来源、理化性质、生产方式、使用建议、其他国家使用情况、国际组织的评估、其他用于评估产品对健康影响的信息
有效性资料	类似于国内技术必要性资料
安全性资料	生物体的吸收代谢试验、毒理学试验、每日摄入量估算、人体相关研究资料
日文译文	/

四、瑞旭（CIRS）服务

瑞旭集团不仅在中国具有食品添加剂新品种申报的专业技术团队，同时在海外也进行了专业的技术人才储备，旨在满足客户在不同国家地区的市场拓展需求。瑞旭在日本东京和韩国首尔均设有子公司，分别为CIRS Japan Co.,Ltd.和CIRS Group Korea Co.,Ltd.，两家子公司均具有相应资质，在日韩地区可作为申请人代表为企业申请当地的食品添加剂新品种。欢迎企业垂询！

扫描下方的二维码订阅“CIRS食品合规互动”！实时传递最新食品监管法规动态，获取最热行业资讯，你想知道的最新一手资讯都在这里。

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。