FDA脑机接口产品监管现状

FDA脑机接口产品注册路径

根据脑机接口产品的侵入形式可分为侵入式、半侵入式和非侵入式。根据其侵入形式和功能复杂程度，其风险等级不同在FDA的监管类别也不同。用于康复训练、诊断的非侵入式脑机接口产品大多属于中等风险，在FDA的监管途径为510K；侵入式脑机接口产品风险等级较高，但在FDA的监管途径为510K或PMA。

除常规的注册途径外，脑机接口产品往往还具备创新性。对于全新的没有已上市同类产品的脑机接口产品，若初步评估为中低风险，则可通过De Novo 途径进行上市。

此外，FDA也有类似NMPA创新医疗器械审批的监管政策——突破性设备计划（Breakthrough Devices Program）。Neuralink、Synchron等脑机接口企业均申请了BDP认证，通过BDP认证证明了FDA对该产品创新性和临床价值的认可。在产品上市过程中可以获得更多与FDA专家沟通的机会，以高效解决在上市前出现的问题，与FDA达成一致；可以进入优先审查通道，缩短审批决策时间。

FDA脑机接口产品批准情况

目前FDA已获批的脑机接口产品较少，Neurolutions, Inc.生产的“IpsiHand上肢康复系统”于2021年4月成为首个FDA批准的用于康复的非侵入式脑机接口机器人，其申报途径为De Novo。Precision Neuroscience生产的“ Layer 7-T”于2025年3月30号获得了510K认证。

而大部分备受关注脑机接口产品，如Synchron Inc.公司的“血管内支架电极系统（Stentrode）”、Neuralink的“link”、Blackrock Neurotech 的“ MoveAgain ” 等获得了FDA的突破性设备认证，目前尚未获得上市批准。

FDA脑机接口临床试验指南

根据美国食品药品监督管理局（FDA） 2021年发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素——FDA工作人员指南》（“BCI设备指南”），其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免（IDE）或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议，建议的主要内容如下表所示：

非临床性的建议

1提交对于BCI设备及其软件的完整描述、风险管理评估；

2考虑人为因素、生物相容性、电磁兼容性等；

3验证整个系统和系统组件之间的兼容性符合特定标准并提供相关科学或临床依据。

动物试验方面的建议

1原则上建议植入式BCI医疗器械首先须通过动物试验评估设备的体内安全性；

2需要考虑动物试验的结果是否可以为设备的安全性提供证据；

3试验方案是否已尽可能降低动物负担或避免额外试验；

4试验行为是否符合良好实验室规范（Good Laboratory Practice, GLP）标准等。

临床试验方面的建议

1申请者需要考虑设备的家用性并于临床协议中具体描述如何执行；

2试验面向的患者群体应根据潜在益处大于风险的原则结合患者需求及风险承受能力考虑；

3试验的知情同意书及试验计划内容必须具备BCI设备指南要求的要素。

来源：CMDE

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