【CMDE】关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

　　一、轮值部门时间安排：

时间	咨询部门
2026年1月9日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2026年1月16日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2026年1月23日	审评三部、审评四部、审评五部
2026年1月30日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2026年2月6日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部
2026年2月13日	审评三部、审评四部、审评五部
2026年2月27日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部

　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。

　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年12月25日

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医疗器械

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