【线上培训】人工智能医疗器械和网络安全合规要求&FDA-510k获批经验分享

为帮助境内外企业提供专业的市场准入方案，合作共赢。也为让医疗器械企业更好地了解海内外医疗器械最新监管法规变化、美国FDA 510（k）申请流程、中美欧医疗器械网络安全合规要点、人工智能医疗器械注册要点等知识，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司携手微珂集团与安数医智将在2026年1月30号（周五）在线上为各企业学员分享多个相关的主题演讲，诚邀海内外注册人员与各医疗器械法规从业人员学习与交流，欢迎报名学习！

会议内容及日程安排

时间

2026年1月30日（周五），下午

13:30-16:50 培训

主办单位

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

微珂医药技术服务(上海)有限公司

安数医智（苏州）医疗科技有限公司

会议议程

13:30~14:30

安数医智

赵博

北大博士、安数医智技术专家

北京大学人工智能专业全日制博士毕业，研究方向为大数据分析、人工智能算法。对医疗软件（网络安全、人工智能）设计开发、检测、注册等有深入研究。

主题：人工智能医疗器械设计开发和检测要求&中美欧医疗器械网络安全差距分析

主要演讲内容

1、人工智能医疗器械生存周期过程介绍

2、YYT1833人工智能医疗器械系列标准解读

3、中美欧医疗器械网络安全检测差距分析

4、中美欧医疗器械网络安全合规技术文档差距分析

14:30~15:30

瑞旭集团

傅赛珍

国家认证的医疗器械注册工程师

国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师，中国毒理学家，中国医疗器械行业协会合作专家，杭州瑞旭科技集团有限公司医疗器械事业部副总经理。专注于中国医疗器械和体外诊断试剂的注册、质量管理体系及临床评价16年。

主题：人工智能医疗器械临床试验经验分享

主要演讲内容

1、医疗器械临床试验流程简介

2、人工智能医疗器械临床试验特点

3、人工智能医疗器械临床试验常见问题及对策

4、人工智能医疗器械临床试验国际化要求分析

15:30~16:30

微珂集团

Merry.Fang

医疗器械法规高级咨询师

医疗器械法规高级咨询师、技术经理、医疗器械注册法规讲师。从业20余年，熟悉CE认证、FDA认证、NMPA注册，对接多家内外资第三方认证机构。服务过几百家企业的医疗器械认证及质量体系辅导。参与和组织多个III类器械MDR审核。

主题：美国FDA 510（k）申请流程以及获批经验分享

主要演讲内容

1、美国FDA 510（k）申请流程介绍

2、美国FDA 510（k）的审核要点

3、美国FDA 510（k）获批经验分享

16:30-16:50

答疑

参会对象

医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员

培训地点

线上（免费）

报名方式

扫描下方二维码立即参加报名，名额有限，先报先得！

本次培训报名限额400名，先来先得，人满为止！

主办方介绍

瑞旭集团

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。

安数医智

安数医智（苏州）医疗科技有限公司是一家专注医疗软件（网络安全、人工智能）第三方服务的公司，包括研发辅导、检验检测、临床、注册等软件全生命周期服务，面向NMPA、FDA、CE、日韩等全球化市场。核心技术团队是由北大AI博士、计算机专业副高组成。安数医智（鑫菲医疗）服务了100多个医疗器械软件组件、独立软件产品，面向不同的医疗器械种类，积累了丰富的实操经验。

微珂医药服务集团

微珂医药服务集团(微珂医药技术服务（上海）有限公司)成立于2015年，专业从事医药领域定制式法规及注册咨询服务，并提供专业的法规及标准培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）、临床评价与研究、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改服务等。

微珂医药服务集团总部位于上海，现有苏州分公司、杭州分公司、深圳分公司。

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医疗器械

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