辅酶Q10等进口保健食品无法备案？进口保健食品注册与备案的区别有哪些？

根据国家市场监管总局2021年2月1日发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》配套解读可知：辅酶Q₁₀、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五种原料制成的单方产品的备案仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品。目前，首次进口的这5类产品仍然需要按照《保健食品注册与备案管理办法》要求，向国家市场监管总局申请注册。

瑞旭集团推断，在《食品安全法》修订并实施前，进口辅酶Q₁₀等产品仍旧需要执行注册管理制度。因此，在本篇文章中，瑞旭集团整理对比了进口保健食品注册与备案的主要区别，帮助进口企业深入了解在中国市场准入过程中的优劣势。

1. 进口保健食品注册与备案的申报范围

目前，根据《食品安全法》以及《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，首次进口的保健食品注册与备案的申报范围分别为：

n 备案：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（即：营养素补充剂需申请备案）。

n 注册：除营养素补充剂外，其他首次进口的保健食品需要申请注册（即：功能性保健食品需申请注册）。

2. 注册与备案的试验要求区别

毫无疑问的，申请注册要比备案多做更多的试验。两者需要开展的试验如下表所示：

对比可知，注册需要额外开展的试验主要在于：毒理学试验、动物功能试验和（或）人体试食试验。不同的保健功能需要开展的功能评价试验均不同，而对于辅酶Q₁₀等5个原料制成的单方产品而言，与国产备案相比，进口产品申请注册需要额外进行的试验主要包括：

Ø 辅酶Q₁₀（增强免疫力）：毒理学试验，动物功能试验

Ø 辅酶Q₁₀（抗氧化）：毒理学试验，动物功能试验，人体试食试验

Ø 鱼油（辅助降血脂）：毒理学试验，动物功能试验，人体试食试验

Ø 褪黑素（改善睡眠）：毒理学试验，动物功能试验

Ø 破壁灵芝孢子粉（增强免疫力）：毒理学试验，动物功能试验

Ø 螺旋藻（增强免疫力）：毒理学试验，动物功能试验

3. 卷宗要求区别

除提交的试验报告不同外，保健食品注册与备案在卷宗要求中最主要的区别在于：注册需要提交完整的产品研发报告。而对备案产品而言，由于从原料到产品的要求都是规范化、标准化的，因此，无需提交产品研发报告。

对于辅酶Q10等5个单一原料制成的进口产品，在注册申报过程中，应按要求提交产品研发报告。但由于辅酶Q10等5种原料在我国本有长久食用历史，且配方研究成熟，最重要的是已在保健食品原料目录中，因此《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》和《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》可以作为产品研发报告的最主要的一个依据。对比其他进口功能性保健食品，辅酶Q10等5种原料制成的单一配方的进口保健食品，在研发报告的撰写上要容易许多，企业无需担心这点。

4. 申报流程区别

n 进口保健食品注册申报流程简图

n 进口保健食品备案申报流程简图

比对上述两个流程图，进口保健食品注册与备案在申报流程上的区别主要包括以下四方面：

5. 周期对比

基于上述的试验要求、卷宗要求、申报流程等方面的区别，进口保健食品注册与备案在整个申报周期上的对比如下：

如前文所述，注册产品需要额外开展包括毒理学试验、功能性评价等试验，因此整体申报周期比备案长。

而对于辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻这5个原料制成的单方产品而言，由于配方简单且成熟、安全性有充分的论证，在卷宗编写、专家技术审评、补正材料等阶段会比其他的注册类产品会更为顺利，节约更多的时间，预计15个月或可拿下进口注册证书。

进口备案方面，除申请人准备的卷宗质量优劣外，以下两方面也会对整体备案周期产生影响。其一：首次申报的企业需获取备案系统登录账号。申请人向食品审评中心提交申请后一般需等待1个月左右出结果。而进口保健食品备案系统账号的申请是存在一定难度的，若申请人不了解相关要求，极容易被多次退回，甚至花费1年以上的时间来获取账号。因此，申请人应尽早申请，勿等到产品的备案试验都已完成还未获取账号，空等一段时间来申请账号。其二：进口产品提交备案申请后需由食品审评中心进行材料审查。该阶段的审查周期法规中并无具体的规定，因此会存在一定的浮动范围，目前审评中心的反馈周期一般在1-2个月。

6. 结语

综上所述，进口保健食品注册与备案在“申报范围”、“试验要求”、“卷宗要求”、“申报流程”等方面均有不同规定，因而导致这两种准入方式在申报周期以及企业花费的成本上均存在差异。毫无疑问的是，保健食品注册比备案的周期更长，费用更高。但辅酶Q10等五个单一原料制成的进口保健食品在注册时又存在一定的特殊性。

目前，辅酶Q10等五个单一原料制成的国产产品已经纳入备案范围，进口的仍需要申请注册。但根据上述文章的分析，注册时研发报告的准备不再是难点，周期上多出的半年时间也能被大部分企业接受。除此之外，在系统账号的申请上，注册账号是系统申请立即拿到，备案账号倒有可能需要补正多次方可拿到。 虽然辅酶Q10等产品的注册花费的成本和周期相比备案有所增加，但有实际需求的进口企业或许也不必对注册望而却步，在《食品安全法》修订前，可及时布局抢占进口产品的市场。

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