创新启航｜《创新医疗器械申报指南（2025）》权威发布，为创新赋能、为产业导航 - 行业新闻 - 医疗器械

全球医疗器械产业正加速向高端化、智能化方向转型，技术创新已成为推动医疗器械行业发展的核心动力。据统计，截止2025年，我国已累计批准367项创新医疗器械产品，其中仅2025年至今便新增52项突破性医疗器械成果。由于创新医疗器械产品的首创特性，其创新申报及注册申报有特殊的政策，临床试验也有特殊的要求。

如何通过创新专项政策赋能产品创新，加速创新医疗器械注册上市，瑞旭集团医疗器械技术团队凭借对创新医疗器械法规及动态的敏锐洞察，结合十余年的创新医疗器械注册申报经验，重磅推出了《创新医疗器械申报指南（2025）》。旨在通过系统性地梳理和解读当前创新医疗器械的政策框架、创新申报流程、注册申报流程和要求及创新发展动态，为医疗器械生产企业、研发机构及相关从业人员提供一份权威、全面、实用的指导性文件，从而激发医疗器械产业创新活力，加速创新医疗器械的上市和应用。

本指南将为您提供：

创新医械行业知识图谱：厘清创新概念边界、贯通政策脉络、整合申报路径
权威解读与趋势指引：明确创新审查标准、提示创新审批现状、指明创新发展方向
创新医械合规发展策略：明确创新申报及注册申报流程和要求、引导企业正确规划产品管线与资源配置

《创新医疗器械申报指南（2025）》不仅是一份技术文件，更是一份推动医疗器械产业创新的战略工具。如果您有意进入创新医疗器械行业，本指南将成为您的实用工具，一键获取，为您医疗器械创新申报导航。

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