4则医疗器械召回通知,其中一产品肉毒素超标

        42728两日,药监局发布了四则产品召回通知。巴德医疗科技(上海)有限公司代理的支持导管因为内毒素超标的问题,进行一级召回。

公司名称

召回产品

召回原因

识别信息

召回等级

Bard Peripheral Vascular, Inc.

支持导管

支持导管的包装导管用包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素,在临床环境下可能发生交叉污染

VTBY0563

VTBZ0193

一级

Cook Incorporated

球囊扩张导管

两个批次的球囊扩张导管在包装过程中被不慎交换了包装袋

8429883

8426883

二级

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

脊柱用手术工具包

客户反馈在手术过程中出现钻头断裂的问题

DRILL GUIDE 7mm:ID17K007ID17L035

DRILL GUIDE 6mm:ID17J009

DRILL GUIDE 5mm:ID17K018

三级

Beckman Coulter, Inc.

肉汤培养基

客户反馈在MICroSTREP plus1板条上使用肺炎链球菌(ATCC49619)菌株进行质量控制测试时,会使抗菌药物头孢克洛(Cfr)和青霉素(P)最低抑菌浓度(MIC)降低

批号:1005986140

三级

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