【线下】医疗器械临床评价技术研讨会(杭州)

        2021年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令)对医疗器械临床试验和临床评价相关规定进行了修订和调整,完善了医疗器械临床评价制度和临床试验管理制度,为了配合新条例的实施,国家药监局近期起草和修订了一系列医疗器械临床评价和临床试验相关的规范和指导原则:

  • 医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)
  • 医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)
  • 体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
  • 医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)
  • 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)
  • 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)
  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)
  • 免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)
  • 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)

    为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械新的临床评价法规体系及新规变化,以制定相应的临床评价策略,通过非临床试验方式或者降低临床试验要求获得医疗器械注册批准,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合杭州东湖高新投资有限公司将于2021730下午在杭州举办一期医疗器械临床评价技术研讨会

会议主题

医疗器械临床评价法规体系及新规变化

体外诊断试剂注册申报临床评价策略

医疗器械注册申报临床评价策略

医疗器械注册申报临床评价案例分析

会议安排

会议时间:2021年7月30日(周五)下午13:30-16:30

会议地点:浙江省生物医药孵化器四楼会议室(杭州市余杭区新颜路22号)

会议费用:免费

参会人数:限100人(先报名,会前确认通知)

组织机构:杭州瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州东湖高新投资有限公司

联系人:张经理 0571-8720 6527/010-6398 406

邮箱:md@cirs-group.com

时间

会议议程

讲师

13:30-14:15

医疗器械临床评价法规体系及新规变化

现行医疗器械临床评价法规体系

医疗器械临床评价法规主要修订变化

常见医疗器械临床评价案例

 

傅赛珍

RA经理

14:15-15:05

体外诊断试剂注册申报临床评价策略

体外诊断试剂临床评价路径

境外体外诊断试剂临床试验数据认可原则

免临床体外诊断试剂的方法学对比要求

 

段玉伟

注册经理

15:05-15:15

茶歇

 

15:15-16:15

医疗器械注册申报临床评价策略

医疗器械临床评价路径

同品种医疗器械临床评价

接受医疗器械境外临床试验数据技术原则

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

其它医疗器械临床评价方式

 

王卉

医学经理

16:15-16:30

现场答疑

报名方式

 1. 点击以下链接报名:http://cwwqhfqa8n6gky17.mikecrm.com/MBvhnJ1

2. 扫以下二维码直接报名:


注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。


主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

杭州东湖高新投资有限公司

浙江生物医药产业园是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区,是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地200亩,建筑面积20余万方。项目分2期进行开发,以多层GMP标准化厂房为主,辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制,切实满足企业多层次需求。

联系我们

张经理

北京:电话:010-6398 4062

杭州:电话:0571-8720 6527

邮件:md@cirs-group.com

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com
美国:

电话:+1 703 520 1420
邮箱:service@cirs-reach.com
活动信息
关注我们