巴西ANVISA新型食品认证

ANVISA是什么？

巴西国家卫生监管机构Agência Nacional de Vigilância Sanitária （Anvisa）是隶属于卫生部的自治机构，是巴西国家卫生监管体系（SNVS） 的一部分以及巴西统一卫生系统（SUS）的协调机构，其监管范围覆盖全国全境广泛的产品和行业。该机构的核心职能是通过实施卫生监管控制，保障国民健康安全，具体涵盖：

• 对受卫生法规管辖的产品（含原料）及服务的生产、销售与使用环节进行卫生控制， 包括相关环境、流程、成分和技术；
• 在港口、航空口岸及边境关卡开展进出口监督。

为什么要进行ANVISA认证？

ANVISA认证是食品上市流通的法定前提。ANVISA负责评估和批准食品的注册，食品注册批准须在《巴西联邦政府官方公报》（Diário Oficial da União, DOU）公示后，方获准在巴西市场营销及分销。注册批准自DOU公告日起生效，有效期5年，届满前需提交重新验证申请。

巴西新型食品申请适用法规

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023（第839/2023号决议:关于新食品和新成分的安全性证明和使用授权）

什么是新型食品和新型成分（Novos Alimentos， Novos ingredientes）？

所有在巴西没有消费历史的食品或成分都被归类为新品，必须提交给 Anvisa 进行评估 。 自 1999 年 ANVISA 第 16 号决议(Resolução 16/1999)发布以来，卫生立法一直在考虑这种理解。 2023 年 12 月 14 日第 839 号决议(RDC 839/2023)撤销了 1999 年第 16 号决议，并更新了新食品和新成分的监管框架，使新食品和新成分的含义更加清晰。

根据RDC839/2023号决议，新型食品和新型成分的定义是：

在巴西无安全食用历史的食品和食品成分，这些食品和食品成分是从植物、动物、矿物、微生物、真菌、藻类中获得的或合成的，包括但不限于：

（a） 具有新型或有意修改的分子结构;

（b） 由细胞培养物或组织培养物构成或以此类培养物为原料生产;

（c） 经过可导致显著改变的生产工艺;

（d） 采用非传统食品生产流程加工;

（e） 通过发酵、提取或选择性浓缩获得，并用于技术目的以改变食品的物理、化学、生物或感官特性，但未在IN211/2023规范性指令及其更新中作为食品添加剂列出；

（f）由工程获得的纳米材料构成;

（g）是传统食品中使用的营养物质和非营养物质的来源；

（h) IN28/2018规范性指令或任何替代决议中未规定的食品补充剂成分；

（i) RDC22/2015 或任何替代决议中未规定的营养物质和其他肠内营养配方物质组成；

（j) RDC42/2011或任何替代决议中未规定的婴幼儿食品的营养素组成；

（k）若用于其他食品，仅被授权用于食品补充剂和特殊用途食品的成分；或

（l) IN159/2022规范性指令或其他可能取代它的指令中未规定的用于制备茶叶或用作香料的植物物种。

ANVISA 进行安全性评估的目的是什么？

安全性评估是 ANVISA根据相关公司提交的技术科学文件分析新食品或成分安全性的行政程序。在这项分析中，ANVISA验证了这种新食品或成分的制造过程不会引入或浓缩可能对健康产生有害影响的物质，或者食用适应症不超过被认为的安全水平。

谁可以申请ANVISA认证？

ANVISA安全性评估请求通常由负责制造新食品或成分的公司提出，如果是外国公司，则由位于巴西的代表提出。

*需要注意的是，外国公司无法直接与ANVISA进行行政审批以获取市场许可。外国公司必须有在巴西合法成立的合作公司，这些合作公司将对进口到巴西并在巴西境内销售的产品负法律责任。

巴西新型食品认证资料要求

第839/2023号决议，对安全评估请求中要提交的文件进行了定义，新食品和新成分安全评估申请必须包含一份用葡萄牙语撰写的技术科学报告 （RTC），其中包含以下信息：

*在决议中有比较详细的各项资料的解释和要求。同时在申请系统中，申请人可以访问一份清单，该清单描述了根据安全评估申请的对象，为准备技术科学报告而必须提交的文件。

*其他申请资料参考文件：

• 第23/2019号指南（GUIA Nº 23, DE 23 DE JULHO DE 2019 - VERSÃO 1），该指南提供了支持安全评估申请的信息指导，包括被认为与执行证明使用安全性的过程相关的信息，对文档提出建议，以及在此过程中必须指导的信息。该指南将进行更新，以符合RDC839/2023号决议的要求，但仍可用于协助档案的指导。
• 第37/2020号指南（GUIA Nº 37, DE 2 DE SETEMBRO DE 2020 - VERSÃO 1），该指南表达了其对构成规范的要素的理解，主要针对在该机构认可的参考资料中没有规格的成分和食品。

巴西新型食品申请流程

• 第一步：瑞旭整理整理、翻译、编写卷宗;
• 第二步：将完成的卷宗提交ANVISA，并进行评审;
• 第三步：通常需按照要求，回复ANVISA的问题或补充资料;
• 第四步：ANVISA将批准产品进口

ANVISA安全性评估流程

巴西新型食品认证周期

根据经验，ANVISA新型食品审批流程周期从材料提交到联邦官方公报（DOU）公示通常需要12到18个月的时间。但审批前等待时间及前述预审阶段的持续时间存在显著波动，主要取决于ANVISA内部工作负荷的变化。