特殊医学用途配方食品注册

        《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定,国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

特殊医学用途配方食品有哪些?

        《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中说明,特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制成的配方食品,包括适用于0月龄至12龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品

 




常见适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

无乳糖配方食品或低乳糖配方食品

乳蛋白部分水解配方食品

乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品

早产或者低出生体重婴儿配方食品

母乳营养补充剂

氨基酸代谢障碍配方食品









适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品

全营养配方食品

特定全营养配方食品

常见特定全营养配方食品包括:

1糖尿病全营养配方食品

2呼吸系统疾病全营养配方食品

3肾病全营养配方食品

4肿瘤全营养配方食品

5肝病全营养配方食品

6肌肉衰减综合症全营养配方食品

7创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

8炎性肠病全营养配方食品

9食物蛋白过敏全营养配方食品

10难治性癫痫全营养配方食品

11胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

12脂肪酸代谢异常全营养配方食品

13肥胖、减脂手术全营养配方食品

非全营养配方食品

何种情形下需要进行注册?

在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,需经食品药品监管总局注册批准。但是,医疗机构配制供病人食用的营养餐,如病号饭等,不适用本《办法》。

特医食品注册的职责分工?

  • 食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作;
  • 总局行政许可受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作;总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作;
  • 总局食品核查机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册审评过程中的现场核查工作;
  • 相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。
册申请人应当符合哪些条件?
  1. 申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
  2. 申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
  3. 申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
  4. 申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验?

         特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验。

特殊医学用途配方食品注册流程

我们的服务:

  • 为您提供远程咨询服务
  • 为您提供培训
  • 为您实时更新特殊医学用途配方食品法规动态
  • 为您提供特殊医学用途配方食品注册方案
  • 为您提供其他定制服务:
           1)前期市场调查
           2)分类分析和配方审核
           3)中文标签和说明书的设计制作
           4)中英文翻译
           5)安排相关测试并监控
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