2022年年报——新食品原料申报注册情况分析

2022年，国家卫健委以“三新”食品的形式共发布3则公告（2022年第1号，2022年第2号，2022年第5号），批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共75种产品，其中涉及新食品原料批准的有2则公告，共批准了5个新食品原料，分别是关山樱花、吡咯并喹啉醌二钠盐、莱茵衣藻、长双歧杆菌长亚种BB536、甘蔗多酚。

此外，根据卫健委终产审查目录查询，本年共新增终止审查原料3个，分别是泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）、N-乙酰神经氨酸（唾液酸）（后更名为N-乙酰神经氨酸）、瓜蒌子。

由国家卫健委（NHC）和国家食品安全风险评估中心（CFSA）网站查询可知，2022年全年共新受理新食品原料申请22个，发布3个原料的征求意见稿。同时，还对2019、2021和2022年受理的4个物质发布了不予行政许可决定书。

瑞旭集团带您详细盘点2022年我国新食品原料的受理与审批情况。

一、2022年新食品原料的受理名单（22个）

2022年卫健委共公开受理了22个新食品原料申请，包含国产产品16个和进口产品6个。各产品的技术审查状态及部分产品的审查结果如下表。

序号	受理时间	受理编号	名称	审查状态
1	2022-01-17	卫食新申字(2022)第0001号	泸州古蔺赶黄草	已列入终止审查名录
2	2022-03-17	卫食新申字(2022)第0002号	(3R,3'S）-二羟基-β-胡萝卜素	还未公开征求意见
3	2022-03-29	卫食新进申字(2022)第0001号	马奇果提取物	还未公开征求意见
4	2022-04-24	卫食新申字(2022)第0003号	瓜蒌子	已列入终止审查名录
5	2022-05-07	卫食新申字(2022)第0004号	桃胶	还未公开征求意见
6	2022-05-23	卫食新申字(2022)第0005号	马尾松松针	不予行政许可
7	2022-06-06	卫食新申字(2022)第0006号	文冠果叶	还未公开征求意见
8	2022-06-09	卫食新申字(2022)第0007号	红糖低聚果糖	还未公开征求意见
9	2022-07-26	卫食新申字(2022)第0008号	酵母蛋白	还未公开征求意见
10	2022-08-11	卫食新申字(2022)第0009号	杠柳叶	不予行政许可
11	2022-08-12	卫食新进申字(2022)第0002号	D-阿洛酮糖	还未公开征求意见
12	2022-09-05	卫食新申字(2022)第0010号	油莎豆	还未公开征求意见
13	2022-09-14	卫食新进申字(2022)第0003号	樱花提取物	还未公开征求意见
14	2022-09-19	卫食新申字(2022)第0011号	乳双歧杆菌BLa80	还未公开征求意见
15	2022-10-17	卫食新申字(2022)第0012号	D-阿洛酮糖	还未公开征求意见
16	2022-11-02	卫食新进申字(2022)第0004号	马黛茶叶	还未公开征求意见
17	2022-11-10	卫食新进申字(2022)第0005号	花生膜提取物	还未公开征求意见
18	2022-11-21	卫食新申字(2022)第0013号	D-阿洛酮糖	还未公开征求意见
19	2022-12-05	食新进申字(2022)第0006号	克鲁维毕赤酵母	还未公开征求意见
20	2022-12-12	卫食新申字(2022)第0014号	动物双歧杆菌乳亚种CP-9	还未公开征求意见
21	2022-12-19	卫食新申字(2022)第0015号	N-乙酰神经氨酸	还未公开征求意见
22	2022-12-20	卫食新申字(2022)第0016号	γ-氨基丁酸	还未公开征求意见

二、2022年CFSA发布征求意见的新食品原料（3个）

2022年通过专家评审委员会技术审查，公开征求意见的新食品原料共计3个。经查询，目前此3个原料都未正式批准通过。

（1）阿拉伯木聚糖（公告草案）：

中文名称	阿拉伯木聚糖
英文名称	Arabinoxylan
基本信息	结构式：阿拉伯木聚糖结构（片段） CAS 号：9040-27-1
生产工艺简述	以甘蔗渣、小麦麸皮、玉米皮等禾本植物为原料，经预处理、食用碱提取、脱碱浓缩、中和沉淀、洗涤净化、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤15克/天（以阿拉伯木聚糖含量 85 g/100 g计，超过该含量的按照实际含量折算）
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2. 质量规格和食品安全指标详见公告草案。
征求意见日期	2022-03-14通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料阿拉伯木聚糖公开征求意见

（2）假肠膜明串珠菌（公告草案）：

中文名称	假肠膜明串珠菌
拉丁名称	Leuconostoc pseudomesenteroides
其他需要说明的情况	1. 使用范围：发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料。 2. 批准为可食用菌种，使用范围不包括婴幼儿食品。 3. 食品安全指标应符合我国相关标准。
征求意见日期	2022-06-29通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料假肠膜明串珠菌公开征求意见
公开受理日期	2021-04-19受理，卫食新进申字(2021)第0002号

（3）β-羟基-β-甲基丁酸钙（公告草案）：

中文名称	β-羟基-β-甲基丁酸钙
英文名称	Calcium β-hydroxy-β-methyl butyrate (CaHMB)
基本信息	结构式：分子式：C10H18O6Ca∙H2O 分子量：292
生产工艺简述	以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤6克/天
其他需要说明的情况	1. 使用范围：饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品。 2. 婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。 3. 质量规格和食品安全指标详见公告草案。
征求意见日期	2022-10-21通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料β-羟基-β-甲基丁酸钙公开征求意见
公开受理日期	2020-06-15受理，卫食新申字(2020)第0003号

三、2022年卫健委公告批准的新食品原料（5个）

2022年国家卫健委公告批准通过的新食品原料共计5个，各产品的详细批准信息如下：

（1）关山樱花

中文名称	关山樱花
英文名称	Kanzan flower
基本信息	来源：蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulata‘Sekiyama’）的花。采集花期为花蕾开放 3/4 以上至全开。
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 2. 食品安全指标按照其他蔬菜制品的规定执行。
公开受理日期	2021-01-25受理，卫食新申字(2021)第0001号，受理名称：关山樱
征求意见日期	2021-08-17通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见
正式批准日期	2022-03-01正式批准通过，公告为2022年第1号

（2）吡咯并喹啉醌二钠盐

中文名称	吡咯并喹啉醌二钠盐
英文名称	Pyrroloquinolinequinonedisodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式为：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 化学结构式：
生产工艺简述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应和酯水解反应以及精制等工艺制成。
推荐食用量	≤20毫克/天
质量要求	性状	红棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二钠盐含量（以干基计），g/100g ≥	98.0
	水分，g/100g ≤	12.0
其他需要说明的情况	1. 使用范围和最大使用量：饮料（40 mg/kg，固体饮料按照冲调后液体体积折算）。 2. 婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 3. 吡咯并喹啉醌二钠盐的含量检测方法及两种杂质（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氢-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的检测方法见公告。 4. 食品安全指标须符合以下规定：
	铅（Pb），mg/kg ≤	0.5
	砷（As），mg/kg ≤	1.0
	镉（Cd），mg/kg ≤	0.1
	汞（Hg），mg/kg ≤	0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氢-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100 g ≤	0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100 g ≤	0.5
公开受理日期	2021-03-08受理，卫食新申字(2021)第0004号
征求意见日期	2021-08-17通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见
正式批准日期	2022-03-01正式批准通过，公告为2022年第1号

（3）莱茵衣藻

中文名称	莱茵衣藻
拉丁名称	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	种属：衣藻科、衣藻属
生产工艺简述	经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。
质量要求	性状	绿色粉末
	蛋白质含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要说明的情况	1. 使用范围不包括婴幼儿食品。 2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。
公开受理日期	2021-09-13受理，卫食新申字(2021)第0011号
征求意见日期	2021-12-08通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料莱茵衣藻公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

（4）长双歧杆菌长亚种BB536

中文名称	长双歧杆菌长亚种BB536
拉丁名称	Bifidobacterium longum subsp.longum BB536
其他需要说明的情况	1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。 2. 食品安全指标应符合我国相关标准。
公开受理日期	2021-05-18受理，卫食新进申字(2021)第0003号，受理名称：长双歧杆菌BB536
征求意见日期	2021-11-01通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

（5）甘蔗多酚

中文名称	甘蔗多酚
英文名称	Sugarcane Polyphenols
生产工艺简述	以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取，且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成粉体；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成液体。
推荐食用量	≤1克/天（粉体）；≤10克/天（液体）（总多酚含量为200 g/kg的粉体推荐食用量为1克/天，总多酚含量为14.8 g/kg 的液体推荐食用量为10克/天，超过上述含量的按照实际含量折算）
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2. 质量规格和食品安全指标详见公告。
公开受理日期	2021-05-18受理，卫食新申字(2021) 第0008号，受理名称：甘蔗多酚提取物
征求意见日期	2021-11-01通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见
正式批准日期	2022-05-11正式批准通过，公告为2022年第2号

四、2022年终止审查的3个产品

除此之外，据瑞旭集团查询，2022年共有3个新食品原料列入终止审查名单，相关终止审查意见如下。目前终止审查名单共68个产品，对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“普通食品”、“实质等同”和“地方传统食用习惯”等审查结果也是一种“获得批准”的方式。

序号	产品名称	审查意见	受理日期和编号
1	泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）	国家卫生健康委已于2020年第4号公告批准赶黄草作为新食品原料用于泡饮，此次申报扩大到饮料。根据提供的安全性评估资料，同意增加使用范围到饮料，建议终止审查。其赶黄草原料除食用方式外，均执行2020年第4号公告。	2022-01-17，卫食新申字(2022)第0001号
2	瓜蒌子	瓜蒌子已列入《食品安全国家标准坚果与籽类食品》GB 19300，作为食品原料使用时按照坚果与籽类食品管理，建议终止审查。	2022-04-24，卫食新申字(2022)第0003号
3	N-乙酰神经氨酸（唾液酸）（后更名为N-乙酰神经氨酸）	本产品是以大肠埃希氏菌（菌株号为CASOV-09）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、超滤、脱色、除杂、纳滤、浓缩、提纯、烘干、粉碎、筛分等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行，食品安全指标按照以下内容执行：黄曲霉毒素B1≤5 μg/kg，铅（以Pb计）≤0.8 mg/kg，汞（以Hg计）≤0.2 mg/kg，砷（以As计）≤0.4 mg/kg，菌落总数≤1000 CFU/g，大肠菌群≤0.6 MPN/g，霉菌≤100 CFU/g，酵母≤100 CFU/g，沙门氏菌0/25g，金黄色葡萄球菌0/25g。	2021-04-06，卫食新申字(2021)第0007号

五、2022年卫健委不予行政许可的新食品原料（4个）

根据国家卫健委政务服务平台送达信息栏查询可知，2022年卫健委送达新食品原料不予行政许可决定书共4个，其中2019年的申报产品1个，2021年的申报产品2个，2022年的申报产品1个。各产品的名称、受理时间及编号如下表。

序号	产品名称	受理时间	受理编号	审评过程/结论
1	牛樟芝菌丝体粉	未查询到受理日期	卫食新进申字(2019)第0002号	2022-02-18 发布不予行政许可决定书
2	异麦芽糊精	2021-04-12	卫食新进申字(2021)第0001号	2021-06-01送达新食品原料审查意见告知书 2022-04-22 发布不予行政许可决定书
3	玉米发酵物	2021-07-19	卫食新进申字(2021)第0004号	2021-07-30 送达新食品原料延期通知书 2021-10-08 送达新食品原料延期通知书 2021-12-02 送达新食品原料延期通知书 2022-02-17 送达新食品原料审查意见告知书 2022-04-26 发布不予行政许可决定书
4	马尾松松针	2022-05-23	卫食新申字(2022)第0005号	2022-06-27 送达新食品原料审查意见告知书 2022-10-26发布不予行政许可决定书

结语：

经统计，今年国家卫建委受理新食品原料共22个，其中大多数为国产产品，进口产品数量比较少。发布3个原料征求意见稿，批准新食品原料产品5个，整体数量与2021年相比有所减少（2021年共发布6个原料征求意见稿，批准产品有8个），疫情当下对申请人的申报积极性、材料递交、以及官方的行政受理、审批等工作还是有一定影响。

回顾2022，功能性食品原料在新食品原料中热度不减，前有吡咯并喹啉醌（PQQ）二钠盐，后有甘蔗多酚，且两者的申报批准过程都只有一年不到。由此也看出国家政策对发展国民健康产业的支持力度。“功能性食品”行业势头强劲，市场规模正迅猛发展，具有一定功能活性或在健康等方面有益处的食品原料，已经拿到进入普通食品市场的“通行证”，并将助推食品产品的创新升级。具体您可参阅瑞旭集团的分析文章《新食品原料正为功能性食品行业提供发展新生机》。

此外，今年8月25日卫健委发布了关于《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更新的公告（2022年第4号），对两个菌种名单中涉及菌种分类和命名进行调整，并设置2年过渡期。根据官方解读，过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单。

新食品原料（新资源食品）作为“三新食品”中的一员，其申报要求和官方审核都是最为复杂和严格的。从近两年来审评、审批的产品来看，除了新生代功能性原料的登场，还有不少产品“二次走路”或“三次走路”，以期在使用范围或生产工艺等方面拓宽选择，如赶黄草扩大使用范围到饮料、唾液酸新工艺再次获准等。通上也可看出官方对这些产品的接纳和认可，因此，有申报意向的企业可在充分准备研发及安全性评估等卷宗资料的基础上，尽早开展，加快促进产品在市场中的开发应用！

（注：国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替，数据统计过程中可能有所疏漏和失误，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处，瑞旭集团欢迎各位指正。）

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