保健食品功能评价方法再次征求意见-抑制肿瘤、延缓衰老、抗突变等7个功能应立即停止生产

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2022年1月13日，国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件》的征求意见稿，再次对功能评价方法等内容征求意见，意见建议反馈截止日期为2022年2月12日。瑞旭集团整理重点如下：

1. 7个保健功能被取消，自公告发布之日起立刻停止生产

该7个功能包括：促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份，以及原卫生部已不再受理审批的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品需立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

但是，根据配套解读中的原话：“对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能”，以及《表1：保健功能声称对应调整规范表》（见下），瑞旭集团认为“延缓衰老”的产品可申请变更为“有助于抗氧化”。

2. 功能学评价依据为96年版方法的老批件，需重做/补做功能试验，申请变更注册

本次公告要求：除上述7项保健功能外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能（比如：免疫调节），根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化。对于原功能学评价依据为96年版方法的产品，需要按照《表1》要求重做或补做功能学试验相应内容，申请变更注册。符合要求的将换发新的注册证书，共涉及8类功能。

不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整，无需单独申请变更注册。

3. 上述老批件的换证过渡期或为五年

本次公告第4点提到：自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。因此，瑞旭集团认为上述老批件的换证过渡期或为5年。若5年内企业仍然没有获得变更注册，则由于其保健功能“未纳入功能目录”而被禁止生产销售。

此外，经核对，与《03版功能评价方法》对比，24个现有保健功能在申报注册时，要做的动物功能和人体试食试验总要求未变。例如，有助于增强免疫力仍然只需要开展“动物功能试验”；有助于抗氧化仍然要求开展“动物功能试验+人体试食试验”。

表1：保健功能声称对应调整规范表

序号	原保健功能声称	现保健功能声称	原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的，需重做或补做的功能学试验项目
1	免疫调节、增强免疫力	有助于增强免疫力	重做动物功能试验
2	延缓衰老、抗氧化	有助于抗氧化	补做人体试食试验
3	改善记忆、辅助改善记忆	辅助改善记忆	人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
4	改善视力、缓解视疲劳	缓解视觉疲劳	——
5	清咽润喉、清咽	清咽润喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲劳、缓解体力疲劳	缓解体力疲劳	运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做动物功能试验
9	减肥	有助于控制体内脂肪	重做功能学试验
10	改善骨质疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善营养性贫血、改善缺铁性贫血	改善缺铁性贫血	——
12	美容（祛痤疮）、祛痤疮	有助于改善痤疮	——
13	美容（祛黄褐斑）、祛黄褐斑	有助于改善黄褐斑	——
14	美容（改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分	有助于改善皮肤水份状况	——
15	改善胃肠功能（调节肠道菌群）、调节肠道菌群	有助于调节肠道菌群	——
16	改善胃肠功能（促进消化）、促进消化	有助于消化	——
17	改善胃肠功能（润肠通便）、通便	有助于润肠通便	——
18	改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）、对胃粘膜损伤有辅助保护功能	辅助保护胃粘膜	——
19	调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂	有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平	重做人体试食试验
20	调节血糖、辅助降血糖	有助于维持血糖健康水平	——
21	调节血压、辅助降血压	有助于维持血压健康水平	——
22	对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能	对化学性肝损伤有辅助保护作用	——
23	抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用	对电离辐射危害有辅助保护作用	重做动物功能试验
24	促进排铅	有助于排铅	——
注：1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的，且与《评价方法（2022年版）》存在科学上实质性差异的，应重做功能学试验。 2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告。 3.不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整，无需单独申请变更注册。

官方公告：市场监管总局关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》意见的公告

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