【临床科普】医疗器械临床试验机构资质要求

医疗器械临床试验机构是经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会认定，承担医疗器械临床试验的医疗机构或其他具备相应条件的机构。医疗器械临床试验机构应当依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》及《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，向药品监督管理部门提交备案，同时确保参与医疗器械临床试验的研究者符合规范要求。

一、医疗器械临床试验机构备案基本条件

1. 具有医疗机构执业资格；

2. 具有二级甲等以上资质；

3. 承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；

4. 具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；

5. 具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；

6. 具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；

7. 具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

8. 具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；

9. 已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；

10. 具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；

11. 国家药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

二、医疗器械临床试验的主要研究者基本条件

1. 已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；

2. 熟悉本规范和相关法律法规；

3. 具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；

4. 有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。

三、参与医疗器械临床试验的研究者基本条件

1. 具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验；

2. 参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；

3. 熟悉试验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料；

4. 充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械临床试验相关的职责；

5. 掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

医疗器械临床试验需要在经备案的医疗机构开展，其中参与临床试验的研究者应具备医疗器械GCP证书并有相应的专业技术能力。备案的医疗器械临床试验机构可进入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询。