欧盟委员会更新纳米材料定义, 颗粒尺寸分布不是唯一标准

2022年6月10日,欧盟委员会发布了修订版的纳米材料定义。作为《化学品可持续发展战略》的一项成果,新建议支持建立统一的纳米材料监管框架,统一部门立法。

纳米材料由形状不同的小颗粒组成,大小不超过一百纳米,或比人类头发薄一千倍。因此,纳米材料具有特殊的性能,有些被工业界和产品所利用。新定义取代了2011年的初始定义。这些变化是在全面审查之后制定的,应该可以更容易、更有效地实施,但不会显著影响已确定的纳米材料的范围。

欧盟委员会于2011年首次采用此类定义(关于纳米材料定义的建议书2011/696 / EU)。在定义中,决定材料是否也是纳米材料的唯一决定因素是基于材料所含颗粒尺寸的分布:如果尺寸在1nm-100nm之间的50%以上颗粒比例超过阈值,则材料是纳米材料。

新定义中:“纳米材料”是指由固体颗粒组成的自然的、偶然的或人造的材料,这些颗粒既可以单独存在,也可以作为可识别的组成颗粒存在于聚集体或结块中,并且在基于数量的尺寸分布中,这些颗粒的50%及以上应满足以下至少一个条件:

(1) 颗粒的一个或多个外部尺寸在1纳米至100纳米之间。(2) 颗粒具有细长的形状,如棒状、纤维状或管状,其中两个外部尺寸小于1纳米,另一个尺寸大于100纳米。(3) 颗粒具有板状形状,其中一个外部尺寸小于1纳米,其他尺寸大于100纳米。

在确定基于粒子数的粒径分布时,不需要考虑至少两个正交外形尺寸大于100 µ m的粒子。材料体积比表面积<6 cm²/cm³的不应视为纳米材料。

还删除了2011建议书中关于“体积比表面积6 cm²/cm³的物质可被看作纳米材料”。最重要的是,删除了允许阈值在某些情况下波动在1 - 50 %粒子之间的灵活性条款,只保留了50 %的默认阈值。

实施

新建议通过后,预计在不同部门更新各自的内部定义,以新定义取代旧定义。这也使新定义在特定立法范围内具有法律约束力。各部门将按各自时间表执行。

  • 化妆品监管审查:包括有关纳米材料定义问题的公众咨询到2022年6月21日结束;
  • 《化学品可持续发展战略》中REACH修订工作,委员会正计划将纳米形态定义的更新作为修订建议的一部分,预计提案2022年底提出。

背景

纳米材料推动了创新,但也可能增加材料的毒性或需要不同的程序才能安全使用。因此,一些欧盟法律包括额外的纳米材料条款,以确保充分的数据收集、风险评估,并在选定的情况下,对产品进行标识,以告知消费者纳米材料的存在。

在食品和化妆品领域的欧盟立法中仍然存在对纳米材料的各自定义,而其他欧盟法律(如REACH、欧盟生物杀灭产品法规、医疗器械法规)和一些国家立法已经使用了委员会2011/696/EU建议书中的共同定义。这次更新之后,欧盟委员会有望使用修订后的定义来协调所有部门的立法。

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