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2021年新食品原料(新资源食品)申报注册情况分析

来源 瑞旭集团 作者

2021年,国家卫健委以“三新”食品的形式共发布5则公告(2020年第9号2021年第2号2021年第5号2021年第6号2021年第9号),批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共80种产品,其中涉及新食品原料批准的3则公告分别是2020年第9号,2021年第5号和2021年第9号,共批准了8个新食品原料。

此外,由国家卫健委(NHC)和国家食品安全风险评估中心(CFSA)网站查询可知,2021年全年共新受理新食品原料申请27个,发布6个原料的征求意见稿,并新增终止审查原料11个。

瑞旭集团带您详细盘点2021年我国新食品原料的受理与审批情况。

一、2021年新食品原料的受理名单(27个)

2021年卫健委共公开受理了27个新食品原料申请,包含国产产品15个和进口产品12个。各产品的技术审查状态及部分产品的审查结果如下表。

受理时间

受理编号

名称

审查状态(截至2021年底)

1

2021.01.25

卫食新申字(2021)第0001号

关山樱

通过技术审查,于2021年08月17日发布征求意见

2

2021.01.29

卫食新申字(2021)第0002号

甘油二酯油

已列入终止审查名录

3

2021.02.03

卫食新申字(2021)第0003号

透明质酸钠

已列入终止审查名录

4

2021.03.08

卫食新申字(2021)第0004号

吡咯并喹啉醌二钠盐

通过技术审查,于2021年08月17日发布征求意见

5

2021.03.18

卫食新申字(2021)第0005号

名酪牌大蒜油

已列入终止审查名录

6

2021.03.29

卫食新申字(2021)第0006号

文冠果种仁

还未公开征求意见

7

2021.04.06

卫食新申字(2021)第0007号

N-乙酰神经氨酸(唾液酸)

还未公开征求意见

8

2021.04.12

卫食新进申字(2021)第0001号

异麦芽糊精

还未公开征求意见

9

2021.04.19

卫食新进申字(2021)第0002号

假肠膜明串珠菌

还未公开征求意见

10

2021.05.18

卫食新申字(2021)第0008号

甘蔗多酚提取物

通过技术审查,于2021年11月01日发布征求意见

11

2021.05.18

卫食新申字(2021)第0009号

溪黄草

已列入终止审查名录

12

2021.05.18

卫食新进申字(2021)第0003号

长双歧杆菌BB536

通过技术审查,于2021年11月01日发布征求意见

13

2021.07.19

卫食新进申字(2021)第0004号

玉米发酵物

还未公开征求意见

14

2021.08.02

卫食新申字(2021)第0010号

D-阿洛酮糖

还未公开征求意见

15

2021.09.09

卫食新进申字(2021)第0005号

接骨木莓提取物

还未公开征求意见

16

2021.09.13

卫食新申字(2021)第0011号

莱茵衣藻

通过技术审查,于2021年12月08日发布征求意见

17

2021.09.17

卫食新进申字(2021)第0006号

蛋壳膜粉

还未公开征求意见

18

2021.09.22

卫食新进申字(2021)第0007号

小麦极性脂质(小麦糖鞘脂和糖脂)

还未公开征求意见

19

2021.10.25

卫食新进申字(2021)第0008号

黑麦花粉

还未公开征求意见

20

2021.10.26

卫食新申字(2021)第0012号

蓝美1号蓝莓提取物

还未公开征求意见

21

2021.10.27

卫食新申字(2021)第0013号

微晶复合儿茶素

还未公开征求意见

22

2021.11.15

卫食新进申字(2021)第0009号

鸡肉咪唑二肽粉

还未公开征求意见

23

2021.11.22

卫食新进申字(2021)第0010号

橄榄果提取物

还未公开征求意见

24

2021.11.22

卫食新进申字(2021)第0011号

万寿菊提取物

还未公开征求意见

25

2021.11.23

卫食新申字(2021)第0014号

肠膜明串珠菌乳脂亚种

还未公开征求意见

26
2021.12.20卫食新申字(2021)第0015号
两色金鸡菊还未公开征求意见
272021.12.23卫食新进申字(2021)第0012号
海岸松树皮提取物(商品名:碧容健®还未公开征求意见

二、2021年CFSA发布征求意见的新食品原料(6个)

2021年通过专家评审委员会技术审查,公开征求意见的新食品原料一共6个(其中5个为2021年受理的新原料)。经查询,目前此6个原料都未正式批准通过。

(1)嗜酸乳杆菌NCFM(公告草案):

中文名称

嗜酸乳杆菌NCFM

拉丁名称

Lactobacillus acidophilusNCFM

其他需要说明的情况

1. 批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应符合我国相关标准。

征求意见日期

2021-02-18

新食品原料嗜酸乳杆菌NCFM公开征求意见

公开受理日期

2020-10-20受理,卫食新申字(2020)第0007号

注:2011年我国原卫生部已将嗜酸乳杆菌NCFM列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》,限定其仅用于1岁以上幼儿食品,本次申请扩大用于1岁以下婴儿食品。

(2)关山樱花(公告草案):

中文名称

关山樱花

英文名称

Kanzan flower

基本信息

来源:蔷薇科李亚科樱属关山樱(Cerasus serrulata ‘Sekiyama’)的花。

其他需要说明的情

1. 婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书应当标注不适宜人群。

2. 食品安全指标按照其他蔬菜制品的规定执行。

征求意见日期

2021-08-17

新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见

公开受理日期

2021-01-25受理,卫食新申字(2021)第0001号,受理名称:关山樱

(3)吡咯并喹啉醌二钠盐(公告草案):

中文名称

吡咯并喹啉醌二钠盐

英文名称

Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ)salt

基本信息

分子式为:C14H4N2Na2O8

分子量:374.17

生产工艺简述

以6-氨基-5-甲氧基-1氢-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯为原料,经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应和酯水解反应以及精制等工艺制成。

推荐食用量

≤20毫克/天

其他需要说明的情况

1.使用范围和最大使用量:饮料(40 mg/kg,固体饮料按照冲调后液体体积折算)。

2.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

3.吡咯并喹啉醌二钠盐含量检测方法及食品安全指标见详见公告草案。

征求意见日期

2021-08-17

新食品原料关山樱花和吡咯并喹啉醌二钠盐公开征求意见

公开受理日

2021-03-08受理,卫食新申字(2021)第0004号

(4)甘蔗提取物(公告草案):

中文名称

甘蔗提取物

英文名称

Sugarcane Extract

生产工艺简述

以甘蔗为原料,经压榨、过滤、分糖等工艺得到甘蔗糖蜜,再以水、乙醇为提取溶剂,经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成粉体甘蔗提取物;或经过滤、真空蒸馏等工艺制成液体甘蔗提取物。

推荐食用

≤1克/天(粉体)、≤10克/天(液体)

其他需要说明的情

1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

2. 质量规格和食品安全指标见公告草案。

征求意见日期

2021-11-01

新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见

公开受理日期

2021-05-18受理,卫食新申字(2021)第0008号,受理名称:甘蔗多酚提取物

(5)长双歧杆菌长亚种BB536(公告草案):

中文名称

长双歧杆菌长亚种BB536

拉丁名称

Bifidobacterium longum subsp.longumBB536

其他需要说明的情况

1.可用于婴幼儿食品的菌种。

2.食品安全指标应符合我国相关标准。

征求意见日期

2021-11-01

新食品原料甘蔗提取物和长双歧杆菌长亚种BB536公开征求意见

公开受理日期

2021-05-18受理,卫食新进申字(2021)第0003号

6)莱茵衣藻(公告草案):

中文名

莱茵衣藻

拉丁名称

Chlamydomonas reinhardtii

基本信息

种属:衣藻科、衣藻属

生产工艺简述

经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、喷雾干燥等工艺制成。

其他需要说明的情

1.使用范围不包括婴幼儿食品。

2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。

征求意见日期

2021-12-08

新食品原料莱茵衣藻公开征求意见

公开受理日期

2021-09-13受理,卫食新申字(2021)第0011号

三、2021年批准的新食品原料(8个)

2021年批准通过的新食品原料共计8个,各产品的详细批准信息如下:

(1)蝉花子实体(人工培植)

中文名称

蝉花子实体(人工培植)

基本信息

来源:人工培养的蝉花子实体
种属:虫草科、棒束孢属

生产工艺简述

将蝉花(即蝉棒束孢)(Isaria cicadaeMiq.)菌种接种到培养基上进行人工培养,经采收子座(即孢梗束)、干燥等工艺制成。

推荐食用量

≤3 克/天(以干品计)

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及食用菌过敏者不宜食用,标签及说明书应当标注不适宜人群。
2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用菌类的规定执行。

其他详见公告草案。

征求意见日

2019-11-25通过技术审查,发布征求意见稿

新食品原料铁皮石斛原球茎和蝉花子实体(人工培植)公开征求意见

正式批准日期

2021-01-07正式批准通过,公告为2020年第9号

(2)透明质酸钠

中文名称

透明质酸钠

英文名称

Sodium Hyaluronate

基本信息

来源:马链球菌兽疫亚种(Streptococcus equisubsp. zooepidemicus)

分子式:(C14H20NNaO11)n,n为200–10000
分子量:8.02×104–4.01×106

生产工艺简述

以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基,由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。

推荐食用量

≤200 毫克/天

他需要说明的情况

1. 使用范围和推荐最大使用量:乳及乳制品(0.2 g/kg),饮料类(液体饮料≤50 mL包装2.0 g/kg,51–500 mL包装0.20 g/kg,固体饮料按照冲调后液体体积折算),酒类(1.0 g/kg),可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果(3.0 g/kg),冷冻饮品(2.0 g/kg)。

2. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书应当标注不适宜人群,并标注推荐食用量≤200毫克/天。
3. 食品安全指标详见公告草案。

公开受理日

2020-06-23受理,卫食新申字(2020)第0004号

征求意见日

2020-09-03通过技术审查,发布征求意见稿

新食品原料透明质酸钠公开征求意见

正式批准日期

2021-01-07正式批准通过,公告为2020年第9号

备注

2021-02-03受理公示中又见“透明质酸钠(卫食新申字(2021)第0003号)”,已终止审查。审查意见为:本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基,由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠(原卫生部2020年第9号公告)具有实质等同性。建议终止审查,按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。

(3)马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

中文名称

马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

拉丁名称

Lactobacillus kefiranofacienssubsp. kefiranofaciens

其他需要说明的情况

1. 批准为可食用菌种,使用范围不包括婴幼儿食品。

2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。

征求意见日期

2020-07-14通过技术审查,发布征求意见稿

新食品原料乳矿物盐和马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种公开征求意见

正式批准日期

2021-01-07正式批准通过,公告为2020年第9号

(4)β-1,3/α-1,3-葡聚糖

中文名称

β-1,3/α-1,3-葡聚糖

英文名称

β-1,3-/α-1,3-glucan

基本信息

来源:蔗糖

分子式:(C6H10O5)n,n≥615

生产工艺简述

以蔗糖为原料,经普沙根瘤菌(Rhizobium pusense)发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。

推荐食用量

≤3克/天

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

2. β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量检测方法及食品安全指标详见公告草案。

公开受理日期

2016-12-08受理,卫食新申字(2016)第0012号,受理名称:β-1,3-葡聚糖(索拉胶)

征求意见日期

2019-05-22通过技术审查,发布征求意见稿

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2021-04-25正式批准通过,公告为2021年第5号

(5)二氢槲皮素

中文名称

二氢槲皮素

英文名

Dihydroquercetin

基本信息

来源:松科、落叶松亚科、落叶松属、落叶松组长白落叶松根部

化学名称:3,5,7,3’,4’-五羟基二氢黄酮

CAS:480-18-2

分子式:C15H12O7

生产工艺简述

以人工种植的长白落叶松的根部为原料,经去皮、撕裂处理,进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。

推荐食用量

≤100毫克/天

其他需要说明的情况

1. 使用范围和最大使用量:饮料(20 mg/L),发酵乳和风味发酵乳(20 mg/kg),可可制品、巧克力和巧克力制品(70 mg/kg)。

2. 婴幼儿、儿童(14岁及以下)、孕妇、哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群。

3. 食品安全指标详见公告草案。

征求意见日

2020-11-12通过技术审查,发布征求意见稿

食叶草等3种新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2021-04-25正式批准通过,公告为2021年第5号

(6)鼠李糖乳杆菌MP108

中文名称

鼠李糖乳杆菌MP108

拉丁名称

Lactobacillus rhamnosus MP108

其他需要说明的情况

1. 可用于婴幼儿食品的菌种。

2. 食品安全指标应符合我国相关标准。

公开受理日期

2019-12-13受理,卫食新申字(2019)第0006号

征求意见日期

2020-11-12通过技术审查,发布征求意见稿

食叶草等3种新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2021-04-25正式批准通过,公告为2021年第5号

(7)拟微球藻(Nannochloropsis gaditana)

中文名称

拟微球藻(Nannochloropsis gaditana)

拉丁名称

Nannochloropsis gaditana

基本信息

种属:单胞藻科、拟微球藻属

生产工艺简述

经接种、培养、浓缩、干燥等工艺制成。

推荐食用量

≤2克/天(以干品计)

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2. 食品安全指标按照食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。

正式批准日期

2021-04-25正式批准通过,公告为2021年第5号

(8)食叶草

中文名称

食叶草

拉丁名称

Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los

基本信息

种属:蓼科、酸模属

食用部位:茎和叶

其他需要说明的情况

1. 婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群;

2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。

公开受理日期

2019-10-10受理,卫食新申字(2019)第0003号

征求意见日期

2020-11-12通过技术审查,发布征求意见稿

食叶草等3种新食品原料公开征求意见

正式批准日期

2021-10-22正式批准通过,公告为2021年第9号

四、2021年终止审查的11个产品

除此之外,据瑞旭集团查询,2021年共有11个新食品原料列入终止审查名单,相关终止审查意见如下。目前终止审查名单共65个产品,对于新食品原料申报企业来说,拿到终止审查中的“普通食品”、“实质等同”和“地方传统食用习惯”等审查结果也是一种“获得批准”的方式。

序号

产品名称

审查意见

受理日期和编号

1

冠突散囊菌(CGMCC NO.8730)

所申报菌种使用范围为茶叶,属于《可用于食品菌种名单》中有关“传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用”的范畴,建议终止审查。

2016-11-29,卫食新申字(2016)第0011号

2

甜茶

鉴于该产品具有地方传统食用习惯,建议按照《食品安全法》第29条管理,终止审查。

2017-08-15,卫食新申字(2017)第0006号

3

堇叶碎米荠

鉴于该申报产品在我国多省具有长期人群食用历史,建议终止审查,可参照叶菜类蔬菜标准管理:污染物限量应符合GB 2762的规定,农药残留限量应符合GB 2763的规定。

2020-12-10,卫食新申字(2020)第0009号

4

雨生红球藻油(虾青素油)

雨生红球藻已批准为新资源食品。申报产品中的虾青素成分与雨生红球藻基本一致,建议终止审查。按雨生红球藻中总虾青素折合计算,雨生红球藻油食用量为≤240 mg/天。雨生红球藻油总虾青素含量≥5%,全反式虾青素含量与总虾青素含量比值≥70%,微囊藻毒素LR、RR、YR均应<1 μg/kg。使用范围不包括婴幼儿食品,食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行。

卫食新进申字(2019)第0001号(无受理日期)

5

名酪牌大蒜油

鉴于大蒜油已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB 2760),本申报产品中的主要成分辛,癸酸甘油酯(>98%)为已批准的新食品原料,因此该产品不属于新食品原料范畴,建议终止审查。

2021-03-18,卫食新申字(2021)第0005号

6

金莲花

鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录,具有明确的药理活性,建议终止审查。

2020-09-24,卫食新申字(2020)第0006号

7

L-阿拉伯糖

本产品是以阿拉伯树胶为原料,经稀酸水解、中和、色谱分离、除盐、浓缩、结晶、干燥等工艺制备而成,与已批准公告的L-阿拉伯糖(原卫生部2008年第12号公告)具有实质等同性。作为食品原料使用时,应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行,食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食糖的规定执行。

2020-12-21,卫食新申字(2020)第0010号

8

甘油二酯油

本产品是以橄榄油、亚麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油为原料,以脂肪酶制剂、水、甘油等为主要辅料,通过脂肪酶催化,经蒸馏分离、脱色、脱臭等工艺而制成,与已批准公告的甘油二酯油(原卫生部2009年第18号公告)具有实质等同性。作为食品原料使用时,应按照已公告的甘油二酯油有关内容执行,食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中植物油的规定执行。

2021-01-29,卫食新申字(2021)第0002号

9

透明质酸钠

本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基,由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠(原卫生部2020年第9号公告)具有实质等同性。建议终止审查,按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。

2021-02-03,卫食新申字(2021)第0003号

10

乳矿物盐

该产品与已批准公告的乳矿物盐(卫生部2009年18号公告)具有实质等同性;质量指标按照产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

/

11

溪黄草(后更名为“狭基线纹香茶菜”)

本产品名称应为“狭基线纹香茶菜”,已批准作为新食品原料用于茶饮料,此次申报扩大到代用茶。根据提供的食用历史资料及安全性评估资料,同意扩大到代用茶。建议终止审查,食品安全指标按照以下内容执行:铅(以Pb计)≤2 mg/kg;总砷(以As计)≤0.5 mg/kg;六六六≤0.02 mg/kg;滴滴涕≤0.02 mg/kg。

2021-05-18,卫食新申字(2021)第0009号

结语:


2021年新食品原料的申报审批工作受疫情影响较小,全年共受理新食品原料27个,受理产品数量高达去年的2倍多,且进口产品与国产产品基本持平,可以看出越来越多的国内外企业更加重视原料的合规申报工作。今年批准产品的数量也较去年翻了一倍(2020年共批准4个,2021年共批准8个)。

新食品原料(新资源食品)作为“三新食品”中的一员,其申报要求和官方审核都是最为复杂和严格的。从受理到最终正式通过往往需要至少2-3年的时间,其中受理到征求意见的周期也需要至少1年左右。不过今年发布征求意见的6个原料中,有5个为本年受理的产品,这说明若申报单位能够准备并提供充分的研发资料(包括原料自身性质和使用历史情况等)以及安全性评估资料,就能提高审评审批通过率,大大缩短产品的申报周期。因此相关申报企业应加强对法规和政策的理解与执行,做好新食品原料的申报注册准备工作。

自2008年起,卫健委共公开受理新食品原料(新资源食品)约400个,批准新食品原料(新资源食品)、可食用菌种和可用于婴幼儿食品的菌种151个,终止审查65个。您可联系瑞旭集团获取《新食品原料中国市场准入指南》查看完整的新食品原料批准名单及终止审查名单。

(注:国家机构改革导致政府部门官方网站信息更替,数据统计过程中可能有所疏漏和失误,本文数据仅供参考,请以政府部门官方公布的信息为准。若有不当之处,瑞旭集团欢迎各位指正。)


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