2019年新食品原料(新资源食品)申报注册情况分析

2019年,国家卫健委仅发布了一则涉及新食品原料批准的公告(2019年第2号),共批准了弯曲乳杆菌、明日叶和枇杷花3个新食品原料。此外,由国家卫健委(NHC)和国家食品安全风险评估中心(CFSA)网站查询可知,2019年全年卫健委共新受理新食品原料申请6个,发布7个原料的征求意见稿,并新增终止审查原料2个。瑞旭集团带您详细盘点2019年我国新食品原料的受理与审批情况。 

一、2019年新食品原料的受理名单(6款)

2019年卫健委共公开受理了6个新食品原料申请,其中在2019年6月12日受理的“铁皮石斛原球茎”已于2019年11月25日通过CFSA专家评审委员会技术审查,公开征求意见。其余的5个新原料推测均还在技术审评或资料补正中。

序号

受理时间

受理编号

名称

1

2019-05-05

卫食新申字(2019)第0001号

木聚糖

2

2019-06-12

卫食新申字(2019)第0002号

铁皮石斛原球茎

3

2019-10-10

卫食新申字(2019)第0003号

食叶草

4

2019-12-09

卫食新申字(2019)第0004号

马乳酒样乳杆菌ZW3

5

2019-12-09

卫食新申字(2019)第0005号

油葡萄(山桐子)油

6

2019-12-13

卫食新申字(2019)第0006号

鼠李糖乳杆菌MP108

二、2019年CFSA发布征求意见的新食品原料(7款)

2019年通过专家评审委员会技术审查,公开征求意见的新食品原料一共有7个,但目前此7个原料都未正式批准通过。

1)赶草黄(公告草案):

中文名称

赶黄草

拉丁学名

Penthorum chinense Pursh.

基本信息

种属:虎耳草科、扯根菜属

食用部位:茎和叶

生产工艺简述

由人工种植的赶黄草地上部分的全株经拣选、净制、 淋润、切制、干燥等工艺制成。

推荐食用量

≤8 克/天

其他需要说明的情况

1.婴幼儿、少年儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。

2.食用方式:泡饮。

3.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中茶叶或代用茶的规定执行。

公告时间/链接

2019-01-14

新食品原料赶黄草公开征求意见

(2)β-1,3-葡聚糖(公告草案):

中文名称

β-1,3-葡聚糖

英文名称

β-1,3-glucan

基本信息

来源:蔗糖

结构式:

分子式:(C6H10O5)n,n≥615

生产工艺简述

以蔗糖为原料,经普沙根瘤菌(Rhizobium pusense)发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。

推荐食用量

≤3 克/天

质量要求

性状

类白色至淡黄色粉末

β-1,3-葡聚糖(g/100g)

≥90

水分(g/100g)

≤4

灰分(g/100g)

≤5

蛋白质(g/100g)

≤3

其他需要说明的情况

1.婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2.食品安全指标参照食品安全国家标准GB 28304中可得然胶的规定执行。

公告时间/链接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

公开受理日期

2016.12.08受理,卫食新申字(2016)第0012号

 (3)瑞士乳杆菌 R0052(公告草案):

中文名称

瑞士乳杆菌 R0052

拉丁名称

Lactobacillus helveticus R0052

其他需要说明的情况

1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2.食品安全指标应符合我国相关标准。

公告时间/链接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0030号

 (4)婴儿双歧杆菌 R0033(公告草案):

中文名称

婴儿双歧杆菌 R0033

拉丁名称

Bifidobacterium infantis R0033

其他需要说明的情况

1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2.食品安全指标应符合我国相关标准。

公告时间/链接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0032号

 (5)两歧双歧杆菌 R0071(公告草案):

中文名称

两歧双歧杆菌 R0071

拉丁名称

Bifidobacterium bifidum R0071

其他需要说明的情况

1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。

2.食品安全指标应符合我国相关标准。

公告时间/链接

2019-05-22

β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见

公开受理日期

2013.09.30受理,卫食新进申字(2013)第0031号

 (6)铁皮石斛原球茎(公告草案):

中文名称

铁皮石斛原球茎

英文名称

Dendrobium Officinale Protocorm

基本信息

来源:兰科、石斛属、铁皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)

生产工艺简述

铁皮石斛的茎部经组织培养,获得原球茎或丛芽,经收集、干燥等步骤制成。

推荐食用量

干品≤3.5克/天

其他需要说明的情况

1.婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2.食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关茎类蔬菜的规定执行。

公告时间/链接

2019-11-25

新食品原料铁皮石斛原球茎和蝉花子实体(人工培植)公开征求意见

公开受理日期

2019.06.12受理,卫食新申字(2019)第0002号

 (7)蝉花子实体(人工培植)(公告草案):

中文名称

蝉花子实体(人工培植)

基本信息

来源:人工培养的蝉花子实体

种属:虫草科、棒束孢属

生产工艺简述

将蝉花(即蝉棒束孢)(Isaria cicadae Miq.)菌种接种到培养基上进行人工培养,经采收子座(即孢梗束)、干燥等步骤制成。

推荐食用量

干品≤3克/天

其他需要说明的情况

1.婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及食用菌过敏者不宜食用,标签及说明书应当标注不适宜人群。

2.食品安全指标污染物限量按照我国现行食品安全国家标准中食用菌的相关规定执行。真菌毒素黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、白僵菌素均不得检出。

公告时间/链接

2019-11-25

新食品原料铁皮石斛原球茎和蝉花子实体(人工培植)公开征求意见

三、2019年批准的新食品原料(3款)

 2019年批准通过的新食品原料共计3个,从受理日期来判断,此三个原料的申报注册周期为2-3年。

(1)弯曲乳杆菌:

中文名称

弯曲乳杆菌

拉丁名称

Lactobacillus curvatus

其他需要说明的情况

1、使用范围:发酵肉制品、发酵乳及乳制品,但不包括婴幼儿食品。

2、婴幼儿不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

3、食品安全指标应当符合我国相关标准。

公开受理日期

2015.12.21受理,卫食新进申字(2015)第0009号

征求意见日期

2017.11.28通过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

2019.05.29 正式批准通过,公告为2019年第2号

 (2)明日叶:

中文名称

明日叶

英文名称

Ashitaba stem and leaf

基本信息

来源:伞形科、当归属明日叶(拉丁名称:Angelica keiskei)

食用部位:茎和叶

推荐食用量

鲜品≤50克/天(干品推荐食用量以鲜品折算)

其他需要说明的情况

1、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

2、食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关蔬菜的规定执行。

公开受理日期

2016.10.28受理,卫食新申字(2016)第0010号

征求意见日期

2018.08.07过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

2019.05.29 正式批准通过,公告为2019年第2号

 (3)枇杷花:

中文名称

枇杷花

英文名称

Loquat flower

基本信息

来源:蔷薇科、枇杷属枇杷(拉丁名称:Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.)

食用部位:花

生产工艺简述

以枇杷花为原料,经去梗、清洗、烘干等工艺制成

推荐食用量

干品≤8克/天

其他需要说明的情况

1、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用,标签及说明书应当标注不适宜人群。

2、食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中有关干制蔬菜(叶类蔬菜)的规定执行。

公开受理日期

2017.7.10受理,卫食新申字(2017)第0004号

征求意见日期

2018.11.07通过技术审查,发布征求意见稿

正式批准日期

2019.05.29 正式批准通过,公告为2019年第2号

四、2019年终止审查的2款产品

除此之外,据瑞旭集团查询,2019年共有2个新食品原料列入终止审查名单,相关终止审查意见如下。对于新食品原料申报企业来说,拿到终止审查中的“实质等同”和“地方传统食用习惯”的审查结果也是一种“获得批准”的方式。

序号

产品名称

审查意见

受理日期和编号

1

金线莲

(后更名为金线兰)

鉴于该产品具有地方传统食用习惯,建议按照《食品安全法》第29条管理,终止审查。

2011.06.01,卫食新申字(2011)第0013号;
2013.09.30,卫食新申字(2013)第0040号

2

明日叶提取物

(后更名为明日叶汁粉)

国家卫生健康委已批准公告明日叶为新食品原料(2019年第2号公告)。明日叶汁粉除生产工艺按申报材料外,产品的其他指标按照已公告的明日叶有关内容执行(质量指标按照企业产品质量规格执行)。

2013.09.27,卫食新进申字(2013)第0025号

结语:

新食品原料(新资源食品)作为“三新食品”中的一员,其申报要求和官方审核都是最为复杂和严格的。从受理到最终正式通过往往需要至少2-3年的时间,其中受理到征求意见的周期也需要至少1年左右。

       不过在今年发布征求意见的原料中,也不乏有新申请的原料(铁皮石斛原球茎:2019年6月12日受理,2019年11月25日发布征求意见)。除原料自身的性质和使用历史情况外,其充分的研发资料和安全性评估资料的准备都与产品申报周期息息相关。相关申报企业应加强对法规和政策的理解与执行,做好新食品原料的申报注册准备工作。

注:自2008年起,卫健委共公开受理新食品原料(新资源食品)约360个,批准128个,终止审查47个。您可通过获取瑞旭集团发布的《新食品原料中国市场准入指南》查看完整的新食品原料批准名单及终止审查名单。

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