保健食品注册检验有哪些要求？保健食品常见问题与解答——注册篇（2）：功能学和毒理学评价

为了指导企业更好地进行保健食品注册和备案工作，国家市场监督管理总局曾多次在保健食品备案管理信息系统和食品审评中心发布保健食品常见问题与解答。瑞旭集团特对这些内容进行汇总和梳理，形成保健食品常见问题与解答系列，供企业查阅。

本期内容：保健食品常见问题与解答——注册篇（2）：功能学和毒理学评价。

一、功能评价试验与兴奋剂检测的样品批号要求（2021-10-08）

答：所有试验所用样品，在开展功能评价试验与兴奋剂检测时，批号必须一致。

二、对于功能学评价试验先后顺序的要求（2021-10-08）

答：人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）完成之后，确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行，原则上还应在动物功能学评价试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。

三、保健食品注册检验机构要求（2021-10-08）

答：请进入特殊食品验证评价技术机构备案信息系统查询。（点击查看）

四、保健食品人体试食试验功能学评价申报资料的规定（2021-10-08）

答：为规范和完善功能学评价申报资料，规定如下：

保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
2009年6月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申报资料中应当包含该证明文件。

五、进行功能学评价试验时对受试物的要求（2021-10-08）

答：1、受试物必须是在产品保质期内。

2、受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。

3、与毒理学、卫生学、稳定性试验、兴奋剂检测所用受试物同一批号，若保质期内无法完成全部试验项目的样品（如：酸奶等），允许使用不同批号的样品，但应说明理由。

4、含乙醇的受试物，如乙醇含量超过15%，应将乙醇含量降至15%，调整受试物乙醇含量应使用原产品的酒基。

六、进行动物功能学评价试验时对实验动物的要求（2021-10-08）

答：应根据各项实验的具体要求合理选择实验动物，最常用的实验动物为大鼠和小鼠，根据《实验动物管理条例》的有关规定，保健食品评价实验必须选择清洁级以上大鼠和小鼠。

七、检验单位在启动人体试食试验时的要求（2021-10-08）

答：如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果（兴奋剂检测仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能），人体试食试验进行前必须得到本单位伦理学审查委员会的批准。

八、含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应设置对照组的要求（2021-10-08）

答：糖及乙醇均有一定的缓解体力疲劳作用，以其为载体和功效成分组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。按此规定，含糖的保健食品，糖量超过30%，或每日绝对摄入量超过30g应设糖对照组；含乙醇的保健食品，应设乙醇对照组（当乙醇含量超过15%时，应用原产品的酒基，将乙醇浓度调至15%）。

九、一个产品能申报健功能的个数要求（2021-10-08）

答：《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品，必须已取得保健食品批准证书，并在批件有效期内。增加的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内（目前公布的保健功能为27项），不得申请增加不在公布范围内的保健功能，但对增加保健功能的数量没有限制。申请人增加保健功能时，应进行增加保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验，并说明增加功能与原功能之间的关系，并具有充分的科学依据。增加保健功能时，要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定，一般情况下，随着功能数量的增加，其产品的适宜人群相应减少，不适宜人群增加，申请人应予注意。

十、新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施要求（2021-10-08）

答：国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，已予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

十一、申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品时，对动物功能和毒理学实验的要求（2021-10-08）

答：针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的有关规定，并充分考虑试验项目，试食人群、剂量设计的特殊性、科学性和合理性。涉及人体试食试验的，开展试验前应当完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

十二、在喂养试验中，饲料的蛋白含量的调整要求（2021-10-08）

答：当饲料中掺入不含营养素的受试物或掺入糖类或乳粉类等热量、蛋白质或其它营养素(如宏量营养素和微量营养素)含量高于普通饲料的受试物且掺入量比较大（>5%）时，各剂量组饲料与对照组饲料在热量、营养素方面应调整一致，且各种营养素的含量应符合实验动物饲料的有关要求（参照GB 14924.3-2010实验动物配合饲料营养成分）。

十三、应进行毒力试验的原料要求（2021-10-08）

答：以可食大型真菌子实体为原料生产的保健食品仅需提供品种鉴定报告。以大型真菌菌丝体、小型丝状真菌子实体或菌丝体以及益生菌为原料申请注册的保健食品须严格按照《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的有关要求，逐项提供相关资料及试验报告。

十四、保健食品检验报告内容更正有何要求？（2021-10-08）

答：保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。

十五、酒类保健食品受试物应如何处理？（2021-09-22）

答：含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。

1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％（v/v）的受试物，浓缩后的乙醇应恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。

2、不需要浓缩的受试物乙醇浓度>15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，应使用该保健食品的酒基。

3、进行果蝇试验时应将乙醇去除。

十六、人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？（2021-09-22）

答：1、应根据受试物的配方组成、保健功能、适宜人群合理选择受试者。如保健功能为“改善记忆”、适宜人群范围为“中老年人”的产品，选择儿童青少年作为受试者显然是不适宜的。

2、报告中应分别记录人体试食试验前及试验后人数，并要求注明脱离率。

3、试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各功能指标均衡可比，在提交的报告中应有组间均衡性检验表，证明组间的均衡可比。

4、便常规指标在人体试食试验中被遗漏的频率较高。

5、膳食及运动状况调查及评价应采用规范的方法进行。

6、试验报告应附伦理委员会的审查证明文件。

7、受试者在进行减肥功能人体试食试验期间，必须保持每天正常的膳食需要。

十七、原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？（2021-09-18）

答：对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。

注：1.问答来源：国家市场监督管理总局食品审评中心；

2.每个问题后括号中备注的日期为食品审评中心发布该问答的具体时间，以供参考；

3.“国家食品药品监督管理局”目前已改名为“国家市场监督管理总局”。

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