《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》于2023年7月10日修订发布,自2023年10月1日起实施。前有婴配新国标的实施,后有注册新规进一步严格了婴幼儿配方乳粉的注册要求,企业在此背景下需作何调整?
1、注册管理办法主要修订内容
- 严格配方注册,细化核查要求:
- 明确需要开展现场核查的情形和要求,必要时对原料生产企业等开展延伸核查;
- 明确动态生产抽样检验原则——抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定;如同一系列3个产品抽样选择配方相对复杂、有代表性的配方;
- 明确8种不予注册的情形;
- 进一步规范标签标识,维护消费者权益
- 标签、说明书不得含有的情形新增3种:不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息;不得使用婴儿和妇女的形象,“人乳化”“母乳化”或近似术语的表述;不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容,并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等;
- 明确产品名称中有动物来源性字样的,其生乳、乳粉、乳清粉等乳清蛋白来源应当全部来自该物种。
- 鼓励研发创新,优化营商环境
- 鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新,结合母乳研究成果优化配方,提升婴幼儿配方乳粉品质;
- 鼓励开展基础研究,对企业集团设有独立研发机构的,允许控股子公司作为申请人可以共享集体部分研发能力,如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究;
- 落实企业主体责任,集团母公司及其控股子公司间均可配方调用;
- 缩短办理时限,将检验时限和补发证书时限分别压缩至20个工作日和10个工作日;
- 增强电子证书的法律效力、简化注册证书中载明的事项。
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2、婴配新国标主要调整内容
- 较大婴儿配方食品标准向婴儿配方食品靠拢;
- 营养素含量上限限值发生变化;
- 可选择性成分转变为必需成分;
- 新增原料要求等。
3、奶粉企业的应对之策
3.1 可选择方向
在婴幼儿配方乳粉注册证书有效期为5年的规定下,2017年首批通过注册的婴幼儿乳粉需重新递交申请,在婴配新国标和新版注册管理办法相继发布实施的双重要求下,奶粉企业有如下选择:
- 申请新配方
企业可按照婴配新国标的要求研发新配方进行注册申请,老配方视作过期自动注销。
- 实质变更配方
对已获得注册的产品配方,企业按新国标进行调整配方的,如1段产品增加胆碱,2段产品增加胆碱、硒、锰,维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整的情形,企业可按变更注册办理。
- 注销原配方申请新配方
对已获注册的产品配方增加或去除可选择性成分的,则企业可按注销原配方申请新配方注册办理。注意涉及膳食纤维、核苷酸以及可用于婴幼儿食品的菌种等三类原料时,仅当添加或去除某一类原料时,按注销原配方申请新配方注册处理。
3.2企业应关注的主要技术问题
要求 | 具体内容 |
---|---|
原辅料方面 | |
复配食品添加剂、食品添加剂制剂类等要求 | 复配食品添加剂与制剂的区别 |
合规性、有效成分和安全指标的控制 | |
乳清蛋白占蛋白质比例的要求 | 1段产品要求同时采用检测法和计算法进行展示 |
2段产品可采用计算法,也可采用检测法 | |
基粉要求 | 商业化生产工艺流程(主要生产工序、作业区划分、关键控制点) |
基粉所使用的各项原辅料质量安全标准 | |
基粉全项目检验报告与婴配国标的符合性判定 | |
产品名称标识动物来源(羊)要求 | 羊来源乳蛋白原料制定羊源性成分控制指标及检测报告 |
提供保证生乳或乳粉为羊乳来源的控制措施等 | |
活性菌要求 | 活性菌原料来源 |
菌株鉴定报告应鉴定到株水平 | |
使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施等 | |
水解蛋白要求 | 水解乳蛋白的生产商 |
生产水解乳蛋白的原料来源 | |
水解用酶与GB 2760的符合性 | |
水解蛋白的水解程度可控性、安全性及控制措施 | |
配方研发方面 | |
配方组成及用量表、营养成分表、配料表的调整理由 | 明确调整变化的情况 |
说明变化理由,包括原辅料种类变化、用量变化、标签标示值的变化 | |
标签标示值确定依据 | 考虑原料本底波动、营养素强化量、生产过程损失、货架期衰减等因素 |
数据支撑、符合性判定,必要的控制措施 | |
使用基粉的配方要求 | 基粉内控标准中的营养素含量范围 |
基粉外添加营养素的必要性 | |
配方差异性(同一企业注册申请2个以上同年龄段产品配方时) | 产品配方之间应当有明显差异,并经过科学证实。如宏量营养成分、选择性成分、牛/羊乳粉原料 |
产品稳定性研究要求 | 取样时间和检测时间能反映稳定性试验数据的变化趋势 |
同一项目在不同时间点的检测方法与检测机构均需一致 | |
衰减明显的项目、异常数据原因分析以及控制措施 | |
生产工艺方面 | |
商业化生产原辅料投料信息 | 试生产各原辅料投料量、批号、试生产日期、试生产样品批号 |
理论产量、实际产量、物料平衡核算等 | |
样品均匀性要求 | 样品均匀性分析指标 |
使用基粉(或湿法生产的半成品)进行干混的样品均匀性验证等 | |
工艺稳定性 | 不同批次间的稳定性分析 |
主要生产工序工艺参数的稳定性分析等 | |
营养成分符合性要求 | 至少一批次试生产样品的营养成分符合性进行分析,是否达到标签/标准要求 |
风险物防控方面 | |
“三氯”要求 | 限量要求,对原料、成品的控制措施、定期检测频率 |
质量管理文件或制度及执行 | |
核查要求 | |
塑化剂要求 | 塑化剂风险分析说明、相关控制措施 |
商品化试生产样品的塑化剂检测报告 |
新注册管理办法从立法层面进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新,对企业的研发能力、生产能力、检验能力都提出了更高的要求,有利于提高行业的准入门槛,提升产品质量,企业做出积极的调整措施更有利于长期发展。