瑞旭技术完成高吨位物质LR项目,稳固行业优势

名称解释

LR:领头注册人Lead Registrant。当多个注册人对同一物质进行REACH注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种角色的注册人即为领头注册人。

        2013年3月8日,随着“香豆素(CAS:91-64-5)”100-1000吨/年完整注册卷宗的成功提交,瑞旭技术为山东瀛洋香精香料有限公司代理的REACH注册LR项目宣告圆满结束。本次LR项目的成功,标志着瑞旭技术已经具备以LR身份进行高吨位物质注册的能力。

        领头注册人作为REACH注册核心数据的提交人,比其他注册成员承担了更多的义务,需要进行完整数据缺口分析、现有数据收集、GLP测试获得数据、制作注册全卷宗以及化学品安全报告(CSR),确定SIEF成员费用分摊机制等。此外,高吨位REACH注册数据要求更高,以100-1000吨/年的常规物质为例,要求包含附件Ⅶ+Ⅷ+Ⅸ的数据,难度更大,技术要求也更高。

        据ECHA最新公布的数据,仍有一些物质无领头注册人、无SIEF组织者, 为此,笔者对此次负责LR项目的专家张霄鹏博士进行了专访,以帮助企业进一步了解LR项目的运作模式、费用、周期,以及可能会遇到的困难。希望能对有需要的企业提供一定的参考和帮助。

Q: 请您介绍下,企业成为LR(领头注册人)进行REACH注册和一般的注册有什么区别?

A: 注册卷宗包含2部分,一部分为联合提交的卷宗,内容涉及分类标签,理化、(生态)毒理信息以及化学品安全报告信息;另一部分为企业专有信息卷宗,包括企业名称、物质成分、生产工艺、用途等内容。一般的注册,企业只需要向LR购买数据授权信(LOA),制作企业专有信息的卷宗即可,属于REACH注册最简单的一种类型,国内有一定能力的代理机构都可以完成。成为LR意味着需要制作联合提交的卷宗,内容复杂,卷宗庞大,需要花费大量时间和精力才能顺利完成注册,对代理机构的能力提出了更高要求。

Q: 从您专业的角度来看,企业应在何种情况下选择采取LR的方式进行注册?

A: 如果企业属于下列情况之一,企业可以考虑以LR方式进行注册:该物质占据全球很高的份额;该物质没有领头注册人,也没有SIEF促进者;该物质进口商完全没有意向进行注册。

Q: 此次高吨位量LR项目,耗时多久?哪些步骤是最耗时间的?

A: 此次高吨位LR项目,从项目启动到提交,一共耗时5个月,得益于企业的全力支持和项目经理的奋战,这个也刷新了瑞旭LR项目该吨位的新纪录。其中,耗时最久的几个步骤分别为与数据持有人联系,进行用途调查,安排实验室进行测试。

Q: LR项目期间,企业需要做哪些配合?企业方是否也需要派专人参与这个项目?

A: LR项目期间,需要企业尽可能收集进口商的用途,需要企业全力配合进行数据购买以及安排测试。我们通常要求企业有专人进行点对点沟通,这个也是最有效的沟通方式。在项目进行过程中,我们也会定期与企业沟通,告诉企业项目的最新进展,打消的疑虑。

Q: 相比于之前的低吨位LR项目,此次存在哪些难点?都是如何解决的?

A: 与之前的低吨位LR项目相比,此次项目碰到的最大难点在于数据获取过程,由于100-1000t/y的数据要求很高,需要和多个数据持有人进行沟通,另外还需要和实验室进行沟通,及时安排测试。此外,几份获取的实验报告由于非英语撰写,花费了很多时间进行翻译,额外造成了工作量。至于风险评估,卷宗制作等技术环节,由于我们之前进行了大量的技术积累,虽然难度增加了,仍然只花了2周时间就完成了。

Q: 100-1000吨/年吨位量物质的注册费用多少?你们有做什么工作来降低成本吗?

A:一般而言,100-1000t/y 物质注册总费用在30-50万欧元。为了有效节省成本,我们通过多个渠道降低成本:1.通过对多个数据库的搜索,在不降低数据质量的前提下,寻找可以免费使用的数据;2.灵活运用QSAR方法,对一些数据进行模型模拟,避免花费大量的费用安排实验室测试;3.通过专家判断,提出充分理由,对一些节点进行豁免。通过多种方式的组合,在不降低数据质量前提下,有效为企业节省注册成本。

Q: 注册成功后,企业作为LR以后还有什么工作?

A: 提交卷宗,拿到注册号,对于大多数普通注册而言,意味着REACH合规暂时可以告一段落。而以LR方式完成注册,接下来企业还必须进行LOA计算,向其他注册人出售LOA,保证其可以在注册截止期限前完成注册,同时还需要管理SIEF直到2018年为止。

        关于LR项目有任何疑问,欢迎发邮件至Info@cirs-group.com进行咨询。

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张霄鹏博士   工程师职称   瑞旭技术法规研发部经理

●国内风险评估领域的专家,参与并审核《化学品风险评估概论》一书的翻译工作,正式将风险评估的理念引入中国。在2010年初正式完成了国内首份符合欧盟REACH标准的CSR,并顺利通过ECHA审核。

●负责指导、参与多个重大项目诸如REACH领头注册人服务/ 中国新化学物质高吨位常规申报/全球GHS应对等大型项目;全面负责瑞旭技术的新项目开展和日常项目的管理工作。

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