REACH注册卷宗完整性评估升级

2019年12月11日ECHA发布最新消息,卷宗完整性评估范围除了当下的技术卷宗完整性评估外,还将开展对化学品安全报告(CSR)的完整性评估,确保企业提交的CSR包含了所有REACH下的必需元素。

对CSR开展完整性评估可以更加有效地帮助ECHA获取物质的危害信息。主管当局可以根据物质的危害信息将物质进行不同等级的管理。凡注册吨位10t/a以上,物质被分类为有害物质且属于PBT物质,CSR必须包含暴露评估和风险表征。

ECHA也会强化对注册物质用途信息的机审。如产品有使用寿命描述,但是注册卷宗中未体现的,ECHA的计算机系统会自动检测到。

特定健康毒理的节点,是ECHA重点评估对象,包括且不限于 

致畸,致突变:

  • 细菌回复突变试验AMES实验 (1+t/a)
  • 哺乳动物细胞体外染色体畸变或体外微核实验(10+t/a)
  • 哺乳动物细胞体外基因突变实验(10+t/a)
  • 哺乳动物细胞体内基因突变实验(1+t/a,如AMES阳性)
发育毒性:
  • 根据REACH附件数据要求提供相应的发育毒性实验,如果是1000+注册,需要考虑100-1000t/a发育毒性实验不同物种的额外实验。
降解实验:
  • 地表水和沉积物最终降解模拟实验(100+t/a)
  • 降解产物的确定(100+t/a)

再次提醒注册企业,完成注册,获取注册号不是REACH的完结。注册号获取知识REACH征途第一步,卷宗评估/物质评估是对注册信息的校验。如果ECHA或者成员国主管当局认为注册卷宗中的数据信息不够明确物质的危害性或者认为物质产生的风险不可控制,ECHA或者成员国主管当局有权利要求注册企业进一步补充数据,相关企业有义务分摊新开展的数据的费用,否则注册号将会被取消。

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