2021年保健食品注册情况分析

自2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施后,保健食品市场迎来了注册与备案并行的新局面。备案材料要求少、周期短等优点,吸引了一众企业的青睐,也使得部分产品由原先的注册转为备案。截至2021年12月31日,在国家市场监督管理局特殊食品安全监督管理司的特殊食品信息查询平台中,可查询到2021年共112款保健食品获得注册批件(注册号是2021年的),其中有110款是新产品批件,其余2款是转让技术批件。

为了帮助企业更好地了解我国保健食品的注册现状,瑞旭集团对2021年注册获批的110款保健食品新产品进行了详细的统计汇总,并从多个角度进行分析。

1. 2021年保健食品批件发布情况分析

截至2021年12月31日,国家市场监督管理总局食品审评中心共发布2349个保健食品批件领取公告,包括110个新产品批件,占批件总数的4.68%;非新产品批件共2239个,这些批件大多涉及延续注册、变更注册或转让技术注册(实际信息以特殊食品信息查询平台为准)。具体情况如下图。

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2.保健食品注册数量(按获批时间)

从图2可以看出,新产品注册批件的发布主要集中在6-8月份,1-6月份、9-12月份则主要是非新产品注册批件的发布。

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3.保健食品注册数量(按地域)

2021年获得新产品批件的110款保健食品,共来自11个省份(直辖市),其中广东省获得注册批件的产品最多,共48款,占保健食品新产品注册总量的43.64%;紧随其后的是山东省,获批新产品共31款,占保健食品新产品注册总量的28.18%。(注:申报单位若为不同地区的两家企业,两个地区均计入统计)

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4.保健食品注册数量(按申报单位)

110款注册获批的保健食品新产品分别来自76家保健食品企业,其中,汤臣倍健股份有限公司共有13款保健食品获得注册批件,获批数量位居首位;其次是广州奈梵斯健康产品有限公司,共有5款保健食品获得注册批件。在2021年获得保健食品新产品注册批件前十五的企业及具体数量如图4所示。

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5.保健食品注册数量(按剂型)

经统计,110款获批的保健食品的剂型主要包括胶囊、软胶囊、片剂、粉剂、口服液、颗粒剂、饮料、茶剂、糖果等。其中软胶囊类产品获批数量最多,为38款,占保健食品新产品注册总量的34.55%;胶囊、片剂、粉剂类产品的获批数量相近,分别为21款、18款和11款,分别占保健食品新产品注册总量的19.09%、16.36%和10.00%。

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6.保健食品注册数量(按保健功能)

今年获批的110款保健食品新产品均公布了其保健功能,根据产品申报的保健功能作以下分析:

1)申报一种保健功能:共有105款获批的保健食品仅申报了一种保健功能,其中保健功能为增强免疫力的产品最多,共50款,占该类产品总量的47.62%;

2)申报两种保健功能:有4款产品申报了两种保健功能,申报的保健功能分别是调节肠道菌群、通便;辅助降血脂、增强免疫力;增强免疫力、缓解体力疲劳。

3)补充维生素/矿物质:在获批的保健食品中仍有1款产品申报的保健功能属于补充维生素/矿物质,保健功能为补充钙和维生素D。

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图6. 2021年保健食品不同保健功能注册数量

7.瑞旭观点

根据已公布的数据来看,2021年全年注册获批的保健食品新产品共有110款,远低于2020年的715款。造成获批数量显著降低的原因,一方面可能是前几年滞留的产品多数已在去年得以审评,而由于功能性评价方法在2020年发布征求意见稿后,迟迟没有正式落地,阻碍了企业新产品的申报进程;另一方面,随着越来越多的原料进入备案目录,企业也可以通过产品备案的方式快速进入市场。总之,不论注册还是备案,都是保健食品进入市场前的必经之路,在这个过程中,企业选择适合自身产品的途径进行申报,国家市场监督管理总局依法进行审评,互相监督指正,才能促进我国的保健食品市场长期健康发展。2022年伊始,我们期待保健食品功能性评价方法能够尽早出台,帮助企业顺利开展新产品注册工作。

数据来源:国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及最新发布的批件领取公告。

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