浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第12号）

近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。

为深入探讨脑机接口（BCI）技术在医疗领域的应用前景，帮助企业顺利通过临床试验，推动产品上市，助力产业发展，瑞旭集团-北京西尔思将于2025年12月12日举办一期脑机接口医疗器械临床试验策略及案例分享研讨会。

【NMPA】关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月20日至11月27日。

在临床试验中，总会面对一定程度上的偏差和不确定性，比如主分析数据的缺失，尤其是面对主要数据缺失时可能会影响到结果的稳健性*，还有一些像终点评价边界模糊、分析方法无法满足要求等问题时，我们需要换一种假设和方法，此时主分析的结果是否还能成立？我们就需要进行敏感性分析。

【会议通知】脑机接口医疗器械注册申报策略及案例分享（11月27日）

【NMPA】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第11号）

胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市

脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。