纳米材料试点审查可能促使欧盟范围内开展执法行动

REACH纳米材料注册的试点审查项目即将于2022年在法国及荷兰开展。通过此次审核,将确定未来是否会在欧盟范围内采取执法行动,解决纳米物质注册卷宗信息更新水平较低的问题。在ECHA及两国各自REACH主管机构的支持下,法国及荷兰自愿参加该试验项目。项目结束后,纳米材料注册问题可能会被提上ECHA的监管论坛。

自2020年1月REACH法规关于纳米材料数据要求的附件生效以来,ECHA就致力于扩大纳米材料的注册,并要求企业提供纳米材料的安全使用信息。目前,ECHA共收到约150份纳米材料注册申请,仅为已经投放市场的纳米材料估计数量的一半。 

负责REACH法规在荷兰执行的荷兰人类环境和运输监察局(ILT)发言人表示,荷兰已经选定了五家涉及一种或多种已知纳米变体物质的注册者参与2022年的审查项目。在审查项目中,检查员会调查了解企业不对纳米变体开展注册工作的原因。 如果本次试点项目中发现有注册违规的情况,主管当局会采取相关的监管措施。

执法挑战

纳米材料注册,对执法机构来说是也是一项极大的挑战。目前ECHA困扰于纳米材料注册数量偏低,但涉及物质注册,ECHA也无能为力,需要各成员国的执法机构对合规情况进行审核。

德国REACH法规主管机构的一名官员强调:在纳米材料合规审核中遇到的一些问题。纳米材料注册行业宣贯力度亟待加强,在法规附件生效之初,缺乏联合提交的沟通交流及指导资料等,这就导致即使是有多年纳米材料生产经验的企业,也很难满足资料要求。例如,确定纳米材料的组别。对于非专业生产纳米材料的公司来说,注册更为困难。一些企业难以判断他们生产的物质是否符合REACH法规附件六下纳米材料的定义,更有企业甚至无法确定他们生产的是否为纳米材料。

监管机构同样面临极大的挑战。企业没有义务证明他们只生产非纳米材料,因此监管机构只能普查以确认市场上的物质是否为纳米物质,并且确定这些物质的卷宗是否合规。为解决类似问题,德国REACH-CLP-生物杀灭剂技术支持平台采取了各种措施,例如发布相关指南文件及常见问题解答。

从长远来看,由于纳米材料的应用越来越广泛,其安全性也越来越受关注。因此,欧盟委员会将加强执法作为首要措施,甚至不排除刑事处分。瑞旭集团提醒企业,如企业出口的产品中有纳米材料,请及时告知唯一代表(OR)或进口商,对纳米材料进行分析鉴定后根据纳米材料的附件要求,更新注册。

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