台湾化学品法规服务

台湾既有化学物质标准登录

法规依据

       台湾《毒性及关注化学物质管理法》(Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act,以下简称TCCSCA,2019年修订)第三十条规定,“制造或输入每年达一定数量既有化学物质者应依规定期限向中央主管机关申请登录化学物质资料”。TCCSCA的子法《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(  Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration,以下简称《办法》,2019年修订)第十六条规定,“中央主管机关可依既有化学物质资料第一阶段登录情形,分期指定应完成既有化学物质标准登录的名单、数量级距及登录期限。”《办法》附表六,提供了第一期指定应完成标准登录的既有化学物质名单(含106种物质)、数量级距及登录期限。《办法》附表七,规定了申请既有化学物质标准登录应提交的资料项目。

登录人与代理人

       依据TCCSCA与《办法》有关规定,应完成登录的化学物质的生产商或进口商作为登录人。登录人必须是台湾境内的法人机构或自然人。登录人可以委托代理人负责申请资料,代理人必须是台湾境内的法人机构或自然人。

注意:1、台湾境内进口商,指海关报关单中纳税义务人;  2、委托代理人提交申请时,应提供经公证的委任书;3、台湾境外企业如需保护CBI,台湾境内进口商可以委任代理人,由代理人进行登录申请。已受代理人申请保密的信息,登录人(台湾境内进口商)无法查询。

是否需要开展既有化学物质标准登录?

       同时符合以下三个条件的,需要开展既有化学物质标准登录:

       1、已完成既有化学物质第一阶段登录;且

       2、化学物质列入第一期指定应完成标准登录的既有化学物质名单;且

       3、化学物质年制造或输入量达1吨以上。

台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录

登录期限规定

完成第一阶段登录的情形

指定应完成标准登录期限

2019年12月31日前完成第一阶段登录

登录年数量1吨以上未满100吨的

于2022年12月31日前完成登录

登录年数量达100吨以上的

于2021年12月31日前完成登录

2020年01月01日后完成第一阶段登录

登录年数量1吨以上未满100吨的

于次年1月1日起,3年内完成。

登录年数量达100吨以上的

于次年1月1日起,2年内完成。

完成第一阶段登录时年数量未满1吨

于2019年12月31日前,实际年数量达1吨以上的

于2022年12月31日前完成登录

于2020年01月01日后,实际年数量达1吨以上的

于次年1月1日起,3年内完成。

注意:1、第一阶段登录码经注销后并再次提出申请,取得第一阶段登录码后,仍应于原指定期限内完成标准登录;如再次提出申请时已逾指定期限,应在申请时一并完成标准登录。2、第一阶段登录时年数量达100吨以上,但预期不能于指定期限内完成重复染毒、生殖/发育毒性、危害评估或暴露评估等项目资料,可于指定期限届满前6个月前,向中央主管机关提出申请,延长完成期限,延长期限最长为1年。

登录审查期限及收费

       《办法》规定,主管机关对既有化学物质标准登录的审查时限为自收件日其90个工作日(如有延期,需通知登录人,且最多延期一次)。审查后,如需补充或更正资料,登录人应自收到通知起,于30个工作日内提出。在期限内登录人未提出补正资料,或经两次补正资料后仍未完成补正的,将被驳回申请。主管机关对补正或更正资料的审查,重新计算90个工作日,而补正时间不计入内。

       主管机关对既有化学物质标准登录收取审查费,收费标准为50000元新台币/登录人/物质。如果登录人属学术机构或中小企业的,仅收取审查费的75%(即37500元新台币/登录人/物质)。

       既有化学物质标准登录时,可对登录人信息、物质标识信息、制造或输入信息、用途信息等涉及工商机密的,申请保密,费用为每项12500元新台币。保密有效期为5年。到期前6个月起算3个月内,可申请延长,最多保密期限为10年。

登录量级与资料要求

       既有化学物质标准登录共分4个量级,如下:

       第一级:年制造或输入量达1吨以上未满10吨;

       第二级:年制造或输入量达10吨以上未满100吨;

       第三级:年制造或输入量达100吨以上未满1000吨;

       第四级:年制造或输入量达1000吨以上。

       应根据首次取得第一阶段登录码时的年制造或输入数量,确定登录量级。如果完成第一阶段登录后,提高年制造或输入数量的,应根据实际年制造或输入数量,确定登录级别。

       既有化学物质标准登录的级别越高,登录资料要求越多。以下为不同登录量级的登录资料大项要求:

资料大项

第一级

第二级

第三级

第四级

1、登录人及物质基本标识信息

2、物质制造、用途及暴露信息

3、危害分类与标签

4、安全使用信息

5、理化特性资料项目

6、毒理资料项目

7、生态毒理资料项目

8、危害评估信息


9、暴露评估信息


注意:1、既有化学物质如符合致癌、生殖细胞致突变或生殖毒性物质(CMR)第1类危害分类的,需根据其年制造或输入数量,提交高一量级的登录资料项目。2、第5、6、7三个资料大项,根据登录级别不同,需提交的具体危害特性数据节点不同。

共同登录

       《办法》规定,不同登录人共同或先后申请登录同一既有化学物质的,各登录人可协议申请共同使用登录所需资料。登录人可自行选择单独登录或者共同登录。

       登录人选择共同登录既有化学物质标准登录时,可共享标准登录所需的第3、5、6、7、8等共五个资料大项。在首位登录人完成标准登录后,取得标准登录完成码,并向其他登录人提供共同登录授权码。其他共同登录人使用共同登录授权码,仅需提供第1、2、4、9等资料大项内容,即可完成登录。

       有意参与共同登录的企业,可以进入既有化学物质标准登录的共同登录通讯平台,申请加入物质通讯群组,即可与其他共同登录人取得联系,协议共同登录事项。

台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录


台湾既有化学物质预登录


       台湾毒性化学物质管理法(Toxic Chem. Subs. Control Act, TCSCA)第七条“为健全国内各机关管理化学物质所需之资料,制造或输入每年达一定数量既有化学物质者应依规定期限向中央主管机关申请登录化学物质资料;制造或输入新化学物质者应于制造或输入九十日前向中央主管机关审定登录化学物质资料。前开既有化学物质及新化学物质经核准登录后,始得制造或输入”。有关该法的子法“新化学物质及既有化学物质资料登录办法”已于2014年12月11日施行。以下提到TCSCA,主要讲述该法下的子法登录人、范围等相关内容。

      台湾职业安全卫生法(Occupational Safety and Health Act, OSHA)第十三条“制造者或输入者对于中央主管机关公告之化学物质清单以外之新化学物质,未向中央主管机关缴交化学物质安全评估报告,并经核准登记前,不得制造或输入含有该物质之化学品”。有关该法的子法“新化学物质登记管理办法”已于2015年1月1日施行。以下提到OSHA,主要讲述该法下的子法登录人、范围等相关内容。

TCSCA&OSHA登录人

台湾境内的生产商或是进口商可作为登录人直接登录,施行源头管理;也可委任第三方机构TPR进行,此时需出具委任书。

**注意**
  • 此处第三方机构TPR不是REACH或是中国新化学物质申报中代理人概念。
  • 台境外贸易商不能作为登录人委托TPR进行登录,但可协助台境内的进口商进行登录,可将保密资料直接传送给TPR.
  • 如果有多个台湾进口商,建议委托同一个TPR,进行共同登录。

TPR: Third Party Representative(第三方单位)。依据台湾TCSCA第7-1条,及新化学物质及既有化学物质资料登记办法第2条,第三方单位TPR可履行所应具有的法规义务实务上的工作。

TCSCA&OSHA的登录物质范围

  • TCSCA登录范围:既有化学物质、新化学物质
  • OSHA登录范围:新化学物质

如何判定物质是否属于新化学物质/既有化学物质?

      被列入中央主管机关之既有化学物质清册(或公告清单)中的化学物质称为既有化学物质,未列入既有化学物质清册(或公告清单)中的化学物质为新化学物质。既有化学物质清册中收录的物质如下:

  • 1993.01.01~2011.12 .31间生产或进口的化学物质
  • 2014年12月11日之前生产或进口的化学物质可申请既有化学物质审定(于2015年3月31日截止),进入既有化学物质清册。
台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录

哪些物质可豁免TCSCA&OSHA的子法登录?

  1. 天然物质
  2. 伴随试车用机械或设备之化学物质
  3. 在反应槽或制程中正进行化学反应不可分离之中间产物
  4. 涉及国防需求之化学物质
  5. 海关监管化学物质
  6. 废弃物
  7. 无商业用途之副产物或杂质
  8. 混合物
  9. 成品
  10. 已列于既有化学物质清册之适用2%规则或新化学物质符合2%规则之聚合物
  11. 依其他目的事业主管机关有管制规范者之种类,如农药、肥料等。

TCSCA&OSHA实施时间表

台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录

*既有物质预登录:TCSCA的子法《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》第18条“制造或输入既有化学物质于申请登录前连续三年之年平均数量达100kg以上,或于申请登录前连续三年内任一年之最高数量达100kg以上者,应于2015年9月1日起至2016年3月31日止,申请登录化学物质资料。前项申请经核准登录者,由中央主管机关发给第一阶段登录码”。

TCSCA&OSHA下新化学物质的登录类型(少量登录、简易登录、标准登录)

*表中“标录1”指“1级标准登录”,标录2、3、4依次类推。
台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录

登录资料要求

台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录
**备注**:
  1. 除OSHA 的数据要求里没有生态毒理资讯;其他数据要求基本一致。
  2. 在TCSCA的标准登录中,部分测试数据可先以测试计划书的形式提交。

TCSCA&OSHA子法登录流程

台湾,TCSCA,OSHA,既有化学物质,预登录,标准登录

台湾环保署的最新发布的既有化学物质和新化学物质登录常见问题集锦

我们的服务
  • 台湾化学品法规咨询、跟踪和培训服务
  • 台湾新化学物质查新服务
  • 数据方案评估服务(涵盖测试数据评估)
  • 实验数据委托测试服务
  • 台湾既有化学物质预登录、晚预登录服务
  • 台湾既有化学物质标准登录服务
  • 台湾新化学物质登录服务(同时合规TCSCA和OSHA法规):标准登录、简易登录及其展延、少量登录及其展延、PLC事前审定,等
  • 台湾危害评估与暴露评估(CSR)
  • 台湾SDS和标签制作
联系我们
服务热线:4006-721-722
电话:0571-87206555
邮箱:Info@cirs-group.com

生态环境,化学,新化学物质,环境管理,办法