全面推广实现《化妆品生产许可证》电子化

       为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号,全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作,2021年8月30号,国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。

        省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求,负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作,确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放,并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年全国版)》,6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年自由贸易试验区版)》。化妆品生产许可相关改革事项如下。

● 许可条件

1.是依法设立的企业。

2.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备。

3.有与生产的化妆品相适应的技术人员。

4.有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。

5.有保证化妆品质量安全的管理制度。

● 主管司局

化妆品监管司

●  法律依据

《化妆品监督管理条例》

《化妆品生产经营监督管理办法》

●  改革事项

清单

革事项

审批层级和部门

改革方式

具体改革举措

2021年全国版

化妆品生产许可

省级药监部门

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照。

2.不再要求申请人提供营业执照等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。

3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日,鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限,直至实现当场办结。

2021年自由贸易试验区版

化妆品生产许可(延续)

省级药监部门

实行告知承诺

制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。

       湖北省药监局于7月1日起正式对省内的化妆品生产企业换取《化妆品生产许可证》实施“承诺制”。上海市药品监督管理局在7月6日也发布了关于推行《化妆品生产许可证》电子证书的通告,自公告发布之日起全面推行《化妆品生产许可证》的电子证书,原则上不再发放纸质证书。在此之前,广东省和浙江省均已开始化妆品生产许可证的改革。

       牙膏的生产企业,也被覆盖在此项管理中。根据《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品生产许可工作规范》,化妆品生产许可项目包括牙膏单元。《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)中也提到:拟从事牙膏生产活动,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查,符合条件、取得化妆品生产许可证后,方可生产。

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