化妆品新规实施过渡期梳理(珍藏版)

  一.新产品注册备案申请  

所有特殊和普通化妆品

2021.4.1开始

  • 化妆品注册备案信息服务平台办理注册备案用户账号(包括境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业)

2021.5.1开始

  • 原化妆品行政许可和备案信息管理系统不再适用
  • 通过化妆品注册备案信息服务平台申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案
  • 按新规准备资料
  • 填报产品配方原料的来源和商品名信息;
  • 涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,提交原料的质量规格证明或者安全相关信息
  • 依据《化妆品分类规则和分类目录》填报产品分类编码

2022.1.1开始

  • 提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息
  • 依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料
  • 依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要

2022.5.1开始

  • 符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求

2023.1.1开始

  • 提供全部原料的安全相关信息

2024.5.1前 

  • 按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,提交简化版产品安全评估报告

祛斑美白、防脱发化妆品

2022.1.1开始

  • 需提交符合要求的人体功效试验报告

  二.已经完成注册备案的产品  

所有特殊和普通化妆品(包括新旧注册备案平台备案的产品)

2023.5.1前

  • 补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息
  • 完成产品标签的更新,符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求

所有普通化妆品(包括新旧注册备案平台备案的产品)

2022.1.1开始

  • 统一实施年度报告制度:备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

所有特殊和普通化妆品(原注册备案平台注册备案的产品)

2022.5.1前

  • 通过新注册备案平台提交:产品执行的标准、产品标签样稿、产品配方(国产普通化妆品)、上传销售包装的标签图片(特殊化妆品)、补充提供产品分类编码

2023.5.1前

  • 按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要

2021.5.1-12.31期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品

2022.5.1前

  • 需补充提交符合要求的人体功效试验报告

2021.5.1-12.31期间申请并完成注册备案的特殊和普通化妆品

2022.5.1前

  • 按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要

  三.其他  

原取得纸质批件的普通化妆品延续

2021.5.1开始

  • 按新规要求在新系统下提交资料

原注册备案平台提交并受理,但尚未作出审批决定的特殊化妆品申请

2021.5.1开始

  • 继续在原注册备案平台开展审评审批

2021.5.1前已向原注册备案平台提交申请的特殊和普通化妆品

2021.5.1开始

  • 特殊化妆品:继续在原注册备案平台开展受理、审评、审批工作
  • 普通化妆品:继续在原注册备案平台对备案信息开展监督检查工作。发现备案资料不符合要求需责令改正的,备案人按要求完成整改的时间不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案管理部门取消备案

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人

2022.1.1前 

  • 补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效

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