全球祛斑美白类化妆品合规要求大曝光!

对于东方人来说,祛斑美白产品一直在化妆品市场上非常受追捧。这类产品主要是通过添加不同的功能性成分,从不同角度达到美白的目的,在中国属于特殊化妆品管理,必须取得注册批件方可生产或进口。

一、常用活性成分

按化学结构和来源划分,常用的祛斑美白活性成分主要有以下几类:

  • 维生素C及其衍生物:如抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸四异棕榈酸酯、3-O-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸硫酸酯钠等。
  • 具有间苯二酚基本结构的一类物质:苯乙基间苯二酚,4-丁基间苯二酚等。
  • 有机酸类:曲酸、凝血酸等。
  • 植物提取物:宣称具有美白效果的植物提取物如光果甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)根提取物、小构树(BROUSSONETIA KAZINOKI)根提取物、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)花提取物等。
  • 其他:红没药醇、熊果苷、烟酰胺、甲氧基水杨酸钾等

二、作用机理

根据产品的作用机理,一般可分为化学美白和仅具物理遮盖这两种类型。化学美白类化妆品,是指通过抑制黑色素的生成,阻断黑色素的运输,达到美白皮肤的效果。仅具物理遮盖类化妆品,是指使用了物理遮盖剂,如二氧化钛、氧化锌、滑石粉等或类似的白色粉状物,通过涂抹覆盖于皮肤表面,遮盖皮肤上的斑点,但本质上并不能改变皮肤的本来面貌。

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三、不同国家/地区的合规要求

  • 欧盟

根据欧盟化妆品法规 1223/2009规定,欧盟成员国的主管部门具有最终判定产品分类的责任,须结合产品宣称、产品功能和作用机理等实际情况来判断某个产品是否属于化妆品。“欧盟法规”没有区分普通化妆品和特殊化妆品,而是更侧重于化妆品原料的分类和管理。一般市面上常见的美白化妆品,在欧盟也属于化妆品范畴。但欧盟指导手册明确,以改善皮肤色素沉着障碍(如黄褐斑、雀斑)为目的的产品,归为药品范畴。

  • 美国

根据《联邦食品、药品和化妆品法》,判断某个产品是属于化妆品、药品、或者既是化妆品又是药品,取决于该产品的预期用途,包括功效宣称、成分及消费者认知等。对于祛斑美白产品,根据是否影响人体结构或功能,以及功效宣称的不同,按化妆品、OTC专论药品或 NDA审批药品进行管理。

  • 日本

根据《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》,美白类产品被界定为医药部外品,上市前需经过厚生劳动省审查许可,批准后方可销售。对宣传具有美白功能的原料,企业还需提交该原料在配方使用量下安全有效的证明,并提供相关的功效评价报告,审评委员会对功效实验的合理性审核。

  • 韩国

根据《化妆品法》,美白类化妆品属于机能性化妆品,上市前需经韩国食品医药品安全厅审核,主要审核产品的安全性及有效性。若使用符合韩国官方公布的美白剂,使用的标准及试验方法也是《机能性化妆品标准及试验方法》,相对比较容易获得批准。

  • 中国台湾

根据《化妆品卫生安全管理法》,美白类化妆品属于特定用途化妆品,上市前需按照《特定用途化妆品许可证核发办法》申请查验登记,经核准后发给许可证,一般化妆品则无需事前登记。

  • 中国大陆

2020年6月,国务院发布《化妆品监督管理条例》,祛斑美白类化妆品作为特殊化妆品管理,必须取得注册批件方可生产或进口。申请注册批件时需注意一下几点:

  1. 祛斑美白类化妆品是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着,达到皮肤美白增白效果的产品,或通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品,包括改善因色素沉积导致痘印的产品。
  2. 根据国家局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号):自2015年6月30日起,仅具有清洁、去角质等作用的剥脱角质层类产品,不得宣称美白增白功能。
  3. 祛斑美白类产品不可作用于口唇部位,使用人群不得为儿童。
  4. 祛斑美白功效的淋洗类产品应当进行人体试用试验安全性评价。
  5. 具有祛斑美白功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。物理遮盖祛斑美白,标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

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