2026 年 7 月 16 日，浙江省政府正式印发浙政办发〔2026〕33 号《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，8 月 12 日同步发布官方政策解读与图解文件，作为国内首个聚焦脑机接口产学研医深度融合的省级专项政策，文件围绕脑机接口医疗器械研发、临床研究、审评注册、市场落地、产业配套出台 18 条硬核扶持举措，大幅降低创新医疗器械从实验室走向临床商业化的合规门槛。依托扎根杭州、深耕神经类创新器械合规十余年的专业能力，瑞旭集团（CIRS）精准匹配本次政策红利，为全省脑机接口企业、高校科研团队、医疗机构提供全生命周期医疗器械合规解决方案，打通政策红利转化为产品上市的关键通道。

2026年3月13日，博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（国械注准20263120537）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内首款商业化侵入式脑机接口三类医疗器械。该产品由科研院所、临床医院联合长期研发，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，采用硬脑膜外微创植入+无线供能通信架构，临床试验数据证实可有效恢复患者手部抓握运动能力，显著提升脊髓损伤、中枢神经损伤患者自主生活能力，正式补齐国内侵入式脑机接口临床治疗商业化空白，为神经损伤智能化精准康复确立全新技术路线。

为帮助脑机接口相关企业充分了解脑机接口医疗器械法规进展及注册申报路径，以便快速完成脑机接口医疗器械临床转化并实现合规产业化。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年08月20日（星期四）下午举办一期“脑机接口医疗器械法规进展及合规策略”线上研讨会。

近日，由杭州千岛湖天鑫有限公司申办、杭州市第一人民医院（三甲）吴黎明教授主持，瑞旭集团提供全流程临床研究合规服务的松达婴儿山茶油特护霜针对成人特应性皮炎临床研究，于 2026 年 8 月 3 日顺利完成全部受试者出组与全套研究数据归集，项目迎来关键性里程碑节点。

2026年7月21号，NMPA发布了4项医疗器械行业标准，其中YY 0830-2011为浅表组织超声治疗设备的强制性行业标准，其修改单将于2028年7月21号实施。该修订标准涉及多项指标和检测方法的修改，如“额定输出声功率的准确性”

2026年8月12日，欧盟《包装与包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation(EU)2025/40,简称PPWR）将在欧盟27国强制执行，全面替代此前实施近30年的包装指令（94/62/EC）。这不是一份"建议性"的指导文件，而是直接适用于所有欧盟成员国、具有强制约束力的法规。届时，重金属超标、PFAS（全氟和多氟烷基物质）不达标、未完成EPR注册、未配备合格标签的包装，都可能面临产品下架、海关扣留、高额罚款，甚至被逐出欧盟市场的风险。

根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》有关要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定，发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。本通知自2026年8月8日起实施，原《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监许〔2024〕88号）予以废止。

韩国 MFDS 1类医疗器械备案流程

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