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2021年保健食品法规年终总结来啦,一文全掌握!

来源 瑞旭集团 作者

2021年,我国保健食品双轨制日臻完善。备案目录继续扩大,辅酶Q10等功能性原料的备案正式启动,蛋白质拟将成为新的备案原料。新年伊始,瑞旭集团带您一起梳理我国保健食品法规总框架,全面盘点2021年度保健食品法规政策细节,并展望2022年法规发展趋势。

1.我国保健食品法规框架图(见附图)

保健食品,备案,补充剂,辅酶,注册,总结,2021

2.备案:2021年哪些新法规发布或实施?

辅酶Q10等五种原料的备案工作自2021年6月1日正式执行

以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素(褪黑素可同时加入维生素B6)为单一原料的保健食品自2021年6月开始正式执行备案制,涉及“增强免疫力、抗氧化、改善睡眠和辅助降血脂”四个保健功能。自上述备案实施以来,仅半年左右时间,已有244款相关的功能性产品获得备案凭证,备案制大大加快了此类产品的上市时间。

需要注意的是,受限于《食品安全法》的相关规定,上述5个功能性原料的备案仅适用于国产产品,进口产品仍然需要申请注册。

日期

法规(点击标题直达)

2020.12.01(发布)

2021.06.01(实施)

《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》

《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》配套解读

2021.02.01(发布)

2021.06.01(实施)

《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求

《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》配套解读

  • 瑞旭精品文章解读
  1. 以辅酶Q10、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻为原料的保健食品如何申请注册转备案?
  2. 辅酶Q10等进口保健食品无法备案?进口保健食品注册与备案的区别有哪些?

进口DHA产品有望备案,原料目录拟新增大豆分离蛋白、乳清蛋白等6个原料

根据2021年12月20日国家市场监督管理总局发布的三个征求意见稿,2022版“营养素补充剂目录”拟新增营养素:DHA。由于该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围,瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。此外,22版目录还新增了钙和叶酸的化合物来源。

功能性原料方面,大豆分离蛋白和乳清蛋白拟成为新的可备案原料,保健功能为增强免疫力。与辅酶Q10等5个原料类似,这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品,进口产品仍需注册。

日期

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2021.12.20(发布)

保健食品原料目录营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)

瑞旭解读

保健食品原料目录蛋白质 (征求意见稿)

允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂 (2022年版)(征求意见稿)

凝胶糖果(软糖)和粉剂成为新的保健食品备案剂型

自2017年保健食品备案实施以来,很长一段时间内,备案剂型仅限于:片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液和颗粒5大类。而从2021年6月1日起,凝胶糖果和粉剂两个常见的食品形态正式进入备案剂型,大大丰富了备案产品类型。国家市场监管总局针对两个产品剂型的特点,制定了相应的产品技术要求、可用辅料、以及主要生产工艺等技术文件。

根据瑞旭集团的数据统计,截止目前,已有40款凝胶糖果和22款粉剂获得保健食品备案批件。

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2021.02.20(发布)

2021.06.01(实施)

保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)

瑞旭解读

《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2021年版)》

2021年3月1日后,15个营养素可标注功能释义

20版营养素补充剂功能目录新增了15个维生素矿物质的保健功能释义。例如:补充维生素E的产品可标识“维生素E有抗氧化作用”。企业可在保健食品标签中标注相应的功能释义,这对产品的宣传推广具有积极意义。

日期

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2020.12.01(发布)

2021.03.01(实施)

《保健食品原料目录营养素补充剂(2020年版)》

瑞旭解读

《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2020年版)》

2021年3月1日后,备案新系统上线,特殊人群新增安全性和必要性资料

保健食品备案信息管理系统于2021年3月1日更新上线。与旧版系统相比,最显著的变化是对“1-3岁,孕妇及乳母”以及“4-17”岁人群增加了资料要求。具体如下:

若产品适宜人群包括

需额外提供的资料

“1-3岁,孕妇及乳母”

1) 产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料;

2) 特殊敏感人群使用的必要性和安全科学证明材料

“4-17岁人群”

1) 产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料

3.注册:功能性评价方法仍有待出台

保健功能拟由27种变24种,功能性评价方法仍有待出台

注册法规在这一年并未有大变动,基于目前的现状:

1)保健功能将由原来的27种变为24种,拟将取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3个与保健功能定位不符的旧功能。同时,对保留的24种保健功能声称用语进行修订,使之更加科学规范。

2)检测方法方面:保健食品的毒理学评价方法、卫生学理化检验规范、以及菌种的安全性评价均已在2020年便正式发布实施。而功能评价方法的征求意见稿已于2020年11月发布,但在2021年依然未见落地。经过一整年的等待,我们期待2022年功能评价方法早日正式发布,推进新产品注册工作。

日期

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2020.10.31(实施)

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》

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《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》

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《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》

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2020.11.24(发布)

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》 ,其中包括《保健食品功能评价方法(2020年版)(征求意见稿)》

瑞旭解读

《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》

《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》

《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》

4.进口保健食品:需进行境外生产企业注册与中文标签印制

海关总署2021年发布的两项法规(见下)对进口保健食品有重大影响。

影响1:根据《进出口食品安全管理办法》,自2022年1月1日起,进口保健食品中文标签必须印制在最小销售包装上,不得加贴。

影响2:根据《进口食品境外生产企业注册管理规定》,进口保健食品境外生产企业需在海关总署完成注册,其注册方式为“需经所在国家(地区)主管当局推荐注册”。

日期

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2021.04.13(发布)

2022.01.01(实施)

《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》

瑞旭解读

2021.04.13(发布)

2022.01.01(实施)

《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》

瑞旭解读1

瑞旭解读2

2021.12.13(发布)

关于《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》和《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》实施相关事宜的公告

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  • 拓展阅读:2021年保健食品注册与备案数据汇总

1. 2021年我国保健食品注册产品数据分析

2. 2021年我国保健食品备案产品数据分析

5.法规趋势展望

2021年,随着辅酶Q10等5个功能性原料被正式纳入备案,粉剂、凝胶糖果等新剂型的开放,备案范围的扩大进一步激发了企业的备案热情,为企业开启新的市场大门。而DHA、大豆分离蛋白、乳清蛋白等新备案原料征求意见稿的发布,也预示着未来保健食品备案范围将稳步扩大,从而将更多的产品纳入到备案范围,减轻企业的产品上市负担和时间。

另一方面,自2018年《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止后,新产品的注册检验工作一直停滞不前。目前,大部分的检测方法均已发布并实施,就差功能评价方法的落地。而功能评价方法的征求意见稿早已在2020年发布。经过一年多的等待,我们相信它可以在2022年正式出台,从而保障新产品注册工作的顺利开展。此外,需要注意的是,保健食品注册越来越强调配方的科学性。企业在注册过程中需要注重研发过程,收集充分的科学依据,提高申请材料的质量。未来,随着《保健食品保健功能配方文献审评要点》(于2020年7月发布征求意见稿,)等工作文件的正式出台,相关科学依据的要求亦将被进一步明确。

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