进口DHA产品有望备案!保健食品原料目录拟新增DHA,大豆分离蛋白、乳清蛋白等6个原料!

2021年12月20日,国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录营养素补充剂(2022年版)》等三个与保健食品备案相关的征求意见稿。瑞旭集团与现行目录对比发现,此次征求意见稿中有四个重要变化:

1) “营养素补充剂目录”新增营养素:DHA。由于该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围,瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。

2) 钙的化合物来源新增“酪蛋白磷酸肽+钙”复配组合;

3) 叶酸新增“6S-5-甲基四氢叶酸钙”和“(6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐”两个化合物来源。但这两个化合物的适宜人群被限定为成人,孕妇、乳母成为不适宜人群。

4) 大豆分离蛋白和乳清蛋白拟成为新的可备案原料,保健功能为增强免疫力。瑞旭集团认为,与辅酶Q10等5个原料类似,这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品,进口产品仍需注册。

具体分析如下:

一、营养素补充剂的原料目录变化

  • 新增1种营养素:DHA

DHA为此次新增的一类营养素,其适宜人群限定为成人剂型限定为软胶囊,并且仅允许单方原料进行备案,不得与其他原料复配。

由于DHA被列入营养素补充剂目录的范围,且根据2022版营养素补充剂的功能目录(征求意见稿),其对应的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于“补充维生素、矿物质等营养物质”范畴,瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案!

原料名称

每日用量

营养素

化合物名称

标准依据

适用范

功效成分

适宜人群

最低

最高值

DHA

二十二碳六烯酸油脂

《食品安全国家标准食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂(发酵法)》(GB 26400),且EPA含量(以C20H30O2甘油三酯计),w/%≤3.0

17岁以上人群

DHA(以C22H32O2甘油三酯计,mg)

成人

200

1000

补充n-3多不饱和脂肪酸

  • 钙和叶酸新增化合物来源

与现行原料目录相比,征求意见稿中对钙和叶酸新增了化合物来源,具体如下表所示。

值得注意的是,对于叶酸新增的两种化合物来源:1)在产品备案时可选用的剂型限定为固体制剂;2)这两个化合物的适宜人群被限定为成人,即婴幼儿、孕妇、乳母均列为不适宜人群。据了解,本次新增的两个化合物,行业内通常称之为活性叶酸来源。对于叶酸而言,孕妇和乳母成为不适宜人群,对企业在选择两个化合物时无疑是有巨大影响的。

营养素

新增化合物名称

标准依据

适用范围

酪蛋白磷酸肽+钙

酪蛋白磷酸肽:《食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽》(GB31617)

钙:符合所用钙的标准

根据所选钙的范围确定。酪蛋白磷酸肽+钙两者比例为1:5——1:20

叶酸

6S-5-甲基四氢叶酸钙

卫生计生委2017年 第13号公告

成人

(6S)-5-甲基四氢叶酸,氨基葡萄糖盐

(注:这是一个化合物的名称,并非两个物质,请勿与“盐酸/硫酸氨基葡萄糖”混淆)

卫生计生委2017年 第8号公告

二、功能性保健食品的原料目录变化

国家市场监督管理总局曾于2020年12月后陆续发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》等一系列法规文件,以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品已于2021年6月1日开始执行备案制,但备案仅适用于国产产品。

此次,市监总局发布了《保健食品原料目录蛋白质(征求意见稿)》,拟将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中,具体信息如下表所示。瑞旭集团推测认为,与辅酶Q10等5个原料的备案要求类似,这两个原料的备案仍将仅适用于国产产品,而不适用于进口产品。

原料名称

每日用量

功效

用量范围

适宜人群

不适宜人群

注意事项

大豆分离蛋白

6-25g

因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人

少年儿童、孕妇、乳母

成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者慎用(使用大豆分离蛋白原料的产品标注),动物蛋白过敏者慎用(使用乳清蛋白原料的产品标注)。肾功能不全者应在医生指导下使用。

增强免疫力

乳清蛋白

注:大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料,两者也可复配使用。

 结语 

国家市场监督管理总局本次发布的三个征求意见稿包括:《保健食品原料目录营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》和《保健食品原料目录 蛋白质(征求意见稿)》,意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。

与现行目录相比,新版目录对备案范围又进一步扩大,这为企业提供了更多的原料选择空间、节约了更多的产品上市成本。若您对上述征求意见稿有任何意见或建议,您也可联系瑞旭集团帮助提交。

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