《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》解读

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2020年10月31日,国家市场监督管理总局发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》(以下简称《毒理学检验指导原则》),明确了保健食品产品和保健食品原料的安全性毒理学检验与评价,依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展试验。

为了帮助企业深入了解《毒理学检验指导原则》,瑞旭集团从受试物、试验项目、检验方法等多个角度对《毒理学检验指导原则》和《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》(以下简称《2003版技术规范》)进行了对比分析。

背景介绍:

《2003版技术规范》于2018年7月失效后,以该文件为检验依据的检验(试验)报告,不能作为保健食品注册的技术审评依据。该技术规范的内容包括:27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法、27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

市场监管总局于2019年4月发布《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》,公开向社会征求意见和建议。时至今日,市场监管总局正式发布《毒理学检验指导原则》。总体而言,《毒理学检验指导原则》与征求意见稿相比,其内容并无重大变化。

除此之外,《保健食品理化及卫生学指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》也已落地,而关于已废止的保健食品功能学评价方法,目前仍未发布相关文件。

《毒理学检验指导原则》与《2003版技术规范》对比分析

瑞旭集团从以下几个方面对《2003版技术规范》和《毒理学检验指导原则》进行了对比分析:

1. 受试物

2003版技术规范

毒理学检验指导原则

受试物为保健食品产品

受试物为保健食品产品或保健食品原料

注:对于需要开展安全性评价的保健食品原料,《毒理学检验指导原则》要求参照新食品原料安全性审查的有关规定进行,与现行的《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》相一致,未有变化。

2. 保健食品毒理学试验主要项目

2003版技术规范

毒理学检验指导原则

一般进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和30天喂养试验

一般进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验

3. 保健食品毒理学试验检测方法

一般情况下,保健食品主要进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验,因此,瑞旭集团主要针对以上试验的内容进行对比分析:

序号

项目

2003版技术规范

毒理学检验指导原则

(根据GB 15193)

1

急性经口

一般观察7或14天,若给予后的第4天继续有死亡时,需观察14天,必要时延长至28天

一般观察14天,必要时延长至28天,特殊应急情况下至少观察7天

2

三项遗传

未推荐遗传试验组合

推荐了2组遗传毒性试验组合

3

28天经口或30天喂养试验

30天喂养:检测项目较少

28天经口:检测项目增多,具体内容见下表。

  • 28天经口毒性试验与30天喂养试验的区别:

项目

30天喂养试验(2003年版)

28天经口毒性试验

一般观察

眼部检查

×

血液学检查

3项:血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类,依受试物情况

7项:白细胞计数及分类(至少三分类)、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞压积、血小板计数、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)等

血生化检查

8项:谷丙转氨酶(ALT或SGPT)、谷草转氨酶(AST或SGOT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TCH)

14项:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST),谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(AKP)、尿素(Urea)、肌酐(Cre)、血糖(Glu)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、氯、钾、钠指标。必要时可检测钙、磷、尿酸(UA)、胆碱酯酶、山梨醇脱氢酶、总胆汁酸(TBA)、高铁血红蛋白、激素等

尿液检查

×

尿蛋白、相对密度、pH、葡萄糖和潜血等

病理检查


  • 脏器称重:肝、肾、脾、睾丸的绝对重量和相对重量(脏/体比值)
  • 组织病理学检查(6项):肝、肾、脾、胃肠、睾丸及卵巢的组织病理学检查



  • 脏器称重:心脏、胸腺、肾上腺、肝、肾、脾、睾丸的绝对重量
  • 组织病理学检查(16项):脑、甲状腺、胸腺、心脏、肝、脾、肾、肾上腺、胃、十二指肠、结肠、胰、肠系膜淋巴结、卵巢、睾丸、膀胱


备注:√ 表示“检测项目一致”,× 表示“不需要检测”。

4. 新增内容

《毒理学检验指导原则》中对受试物的要求与《2003版评价方法》、《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》一致,“毒理学试验与功能学试验应使用同一批号样品,并为卫生学试验所用三批样品之一(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外)”,并对其进行了补充说明:

  • 根据技术审评意见要求补做实验的,若原批号样品已过保质期,可使用新批号的样品试验,但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

瑞旭分析:

《毒理学检验指导原则》与《2003版技术规范》中的最大不同点在于:《2003版技术规范》为30天喂养试验,《毒理学检验指导原则》为28天经口毒性试验,其检测项目比30天喂养试验多。此前,《2003版技术规范》要求的30天喂养试验是与《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》中28天经口毒性试验的要求相矛盾的,本次《毒理学检验指导原则》则与保健食品现行法规保持一致。除此之外,《毒理学检验指导原则》并无重大改变。

《毒理学检验指导原则》今已落地,保健食品功能评价检验方法还在路上,保健食品企业的春天即将到来,企业仍需耐心等待。

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