保健食品功能评价方法征求意见,27种保健功能变24种

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2020年11月24日,国家市场监督管理总局发布4项保健食品(非营养素补充剂类)的允许声称保健食品功能目录及其配套文件的征求意见稿,其中涉及企业翘首以盼的注册类产品的保健功能评价方法。

4项征求意见稿包括:可点击下载

1. 《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》 ,其中包括《保健食品功能评价方法(2020年版)(征求意见稿)》;

2.《保健食品功能声称释义(2020年版)(征求意见稿)》

3.《保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)》

4.《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》

主要变化:保健功能由27种变为24种,修订功能声称用语

本次征求意见稿的一大变化是:功能性保健食品允许声称的保健功能将有原来的27种变为24种,将取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3个与保健功能定位不符的旧功能。同时,对保留的24种保健功能声称用语均进行了修订,功能用语更加科学规范。例如,“减肥”功能将变为“有助于调节体内脂肪功能”。

新旧保健功能的对比如下表所示:

序号

旧保健功能

拟定的新保健功能(2020版)

1

增强免疫力

有助于增强免疫力功能

2

抗氧化

有助于抗氧化功能

3

辅助改善记忆

辅助改善记忆功能

4

缓解视疲劳

缓解视觉疲劳功能

5

清咽

清咽润喉功能

6

改善睡眠

有助于改善睡眠功能

7

缓解体力疲劳

缓解体力疲劳功能

8

提高缺氧耐受力

耐缺氧功能

9

减肥

有助于调节体内脂肪功能

10

增加骨密度

有助于改善骨密度功能

11

改善营养性贫血

改善缺铁性贫血功能

12

祛痤疮

有助于改善痤疮功能

13

祛黄褐斑

有助于改善黄褐斑功能

14

改善皮肤水份

有助于改善皮肤水份状况功能

15

调节肠道菌群

有助于调节肠道菌群功能

16

促进消化

有助于消化功能

17

通便

有助于润肠通便功能

18

对胃粘膜损伤有辅助保护功能

辅助保护胃粘膜功能

19

辅助降血脂

有助于维持血脂健康水平(胆固醇/甘油三酯)功能

20

辅助降血糖

有助于维持血糖健康水平功能

21

辅助降血压

有助于维持血压健康水平功能

22

对化学性肝损伤的辅助保护作用

对化学性肝损伤有辅助保护功能

23

对辐射危害有辅助保护功能

对电离辐射危害有辅助保护功能

24

促进排铅

有助于排铅功能

25

促进泌乳

拟取消

26

改善生长发育

拟取消

27

改善皮肤油份

拟取消

另外,此次征求意见稿还有以下几个关注点:

功能评价要求未变,但方法细节有更新:经瑞旭集团比对,24个保健功能在需要开展的动物实验和(或)人体试食试验的要求上并未发生变化。例如:“有助于增强免疫力功能”仍然只需要开展动物试验,“有助于抗氧化功能”仍需要开动物实验+人体试食试验。但新方法在一些细节均进行了一定更新,例如某些检测项目增多,评价指标变化等。

增加保健食品功能释义:我国首次发布保健功能释义,对每个保健功能的含义进行了详细解释。功能释义是帮助大众正确认知保健功能,避免误解保健食品具有预防或治疗疾病的一种有效方式。24个保健功能释义详见下方附件。

结语:2018年7月,《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止后,无检测依据,新品注册工作无法推进。为了解决这一问题,市场监管总局组织启动了对《保健食品检验与评价技术规范》的全面修订工作。截止目前,保健食品的毒理学评价方法、卫生学理化检验规范、以及菌种的安全性评价均已正式发布。而此次发布的4个征求意见稿是最后也是企业最关注的功能评价方法。我们相信在本次征求意见的不久之后,功能评价方法也能很快落地。

注意:本次征求意见稿的截止日期为2020年12月23日。企业若有任何意见或建议,通过点击下方公告原文,根据公告要求将意见提交至相应的邮箱或网站。

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