化妆品注册备案新规系统实操流程—变更篇

一、 用户信息权限变更类型及系统操作流程

企业在新系统中完成权限申请后,如果有已申报的信息发生变化,需要进行变更,可进入企业信息维护-企业信息更新中进行信息更新。企业信息更新中的变更一般分为三类,自行更新、一般审核更新和生产场地审核更新。

1. 自行更新:包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。注册人/备案人、境内责任人、境外注册人/备案人以及该境外注册人/备案人对应的生产企业的以上信息均在此进行更新。

以上自行更新的信息无须审核,提交即可完成变更。

2. 一般审核更新:包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。

实际操作时,一般审核更新中常见的信息更新可包括:

(1) 授权书、境外生产企业的生产资质证明到期后的更新。需要注意的是,如果境内责任人授权范围发生改变,新授权范围应当包括原授权范围;

(2) 此前申请临时账户的境外注册人/备案人补充质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述。

(3) 注册人/备案人、委托境外生产企业的名称、地址,境内责任人的地址更新(此处的地址仅为企业的注册地址,并非企业的生产地址,即生产现场发生改变。若生产现场发生改变,应当在生产场地审核更新中进行变更)。境内备案人/注册人、境内责任人的所属省份发生变化,应当在企业所属省份端口进行信息更新。(可能涉及备案管理部门发生改变,已备案的普通化妆品需注销原备案信息重新备案)

以上一般审核更新的信息需要在填写变更信息并上传相关证明文件后打印一般审核更新信息表,完成一般审核更新信息表并签字盖章上传提交,经过相关监管部门审核后方可完成变更。

3. 生产场地审核更新:包括生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。

需要注意的是,生产地址仅文字变化,实际地址未改变的情况也在此进行更新,此种情况需要提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件。

以上生产场地审核更新需要在填写变更信息并上传相关证明文件后打印生产场地审核更新信息表,完成生产场地审核更新信息表并签字盖章后上传提交,经过相关监管部门审核后方可完成变更。

二、 普通化妆品与特殊化妆品信息变更以及系统操作流程

已注册/备案产品的注册/备案事项发生变更的,应当在拟变更产品生产或者进口前提交相应资料,完成相应的变更之后,方可生产或者进口。变更前已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。

1. 普通化妆品的信息变更在普通化妆品备案管理系统-备案管理(国产)/(进口)-备案变更申请中进行,系统操作信息流程如下。

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2. 特殊化妆品信息变更系统操作信息流程如下:

如对旧系统中申报的产品发起变更申请,需要先在特殊化妆品申报-产品验证中对原数据进行校对才能到特殊化妆品申报-变更申请中发起变更申请;对于在新系统中注册的产品,可直接在特殊化妆品申报-变更申请中发起变更,系统操作信息流程如下。

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 三、 其他变更 

1. 境内责任人更换

•  普通化妆品的境内责任人更换在新境内责任人的系统中进行,进入备案管理-境内责任人变更界面,填写原境内责任人和需要变更的产品信息。

如果新境内责任人与原境内责任人变化未导致备案管理部门改变的,则需上传以下材料并由原境内责任人确认后提交以完成变更:

(1) 拟变更境内责任人的产品清单;

(2) 原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书,或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书;

(3) 拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)相关责任的承诺书。

如果新境内责任人与原境内责任人变化导致备案管理部门改变,则需要注销原备案信息,并在新境内责任人的系统中重新进行备案,备案时允许使用原备案资料。

•  特殊化妆品的境内责任人变更在新境内责任人的系统中进行,进入企业变更-更换注册人境内责任人界面,选择更换境内责任人,填写原境内责任人信息以及需要变更的产品信息后,打印申请表和产品清单,上传以下材料并提交以完成变更:

(1) 更换注册人境内责任人申请表;

(2) 原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书,或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书;

(3) 拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)相关责任的承诺书;

(4) 拟变更产品清单;

(5) 具体变更事项还应提供的其他资料并加盖公章。

特殊化妆品与普通化妆品不同,境内责任人更换不存在管理部门改变的情况限制。

2. 产品注册人发生变更

如果注册人因公司吸收合并、新设合并、分立等原因发生改变,可由新的境内注册人或者具有新的境外注册人相应用户权限的境内责任人对涉及的特殊化妆品注册证进行一次性变更,需要提交的材料如下:

(1) 公司合并注销、分立、成立全资子公司或者由同一集团内不同子公司运营的声明及相关文件;

(2) 利益相关方(如原注册人,新注册人,境内责任人等)及其法定代表人对特殊化妆品注册证所有权归属无异议的声明及其公证文件原件。

需要注意的是,以上变更是针对特殊化妆品注册人、境内责任人主体改变的情况,若企业主体未发生改变,仅企业名称地址发生变化,则仅需要在企业变更-批量变更中进行变更申请即可。

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