中国化妆品原料管理要求

如何区分已使用化妆品原料和化妆品新原料

  • 已使用化妆品原料:收录于《已使用化妆品原料目录(2021版)》的原料
  • 化妆品新原料:未收录于《已使用化妆品原料目录(2021版)》的原料

国家药品监督管理局(NMPA)对化妆品原料的监管要求

已使用化妆品原料

《化妆品监督管理条例》

根据第三十条,化妆品原料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品原料生产化妆品。

《化妆品安全技术规范》

收录了化妆品禁用原料、禁用植(动)物原料、限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂、准用染发剂目录。

▶ 国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)

  •  2021.5.1起,申请化妆品注册备案时,需填写产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
  • 2022.1.1起,申请化妆品注册备案时,应按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
  •  2023.1.1起,申请化妆品注册备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。
  • 2023.5.1前, 已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人需补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

如何填写化妆品原料安全信息

 化妆品,原料,药品监督管理局,信息,安全

如何申请化妆品原料安全信息报送码

▶ 申请主体

由原料生产商或被授权企业申请。

备注:化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。同一质量规格的原料安全信息只能授权一家企业。

▶ 申请路径

  • 境内用户:直接通过国家药监局网上办事大厅(点此查看)的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登录。

  • 境外用户:需在“化妆品原料安全信息登记平台”(点此查看)开通账号后登录。

▶ 申请流程

化妆品,原料,药品监督管理局,信息,安全

资料要求

 用户权限开通

  1. 企业信息表盖章扫描件;
  2. 原料生产商主体证明文件;
  3. 原料生产商出具的授权书(授权报送情形下)

备注:

  • 企业信息表中“原料生产商名称”是识别企业身份并赋予原料生产商编码的重要依据。应当与企业主体证明文件所载内容相符。
  • 如果授权填报的,原料生产商应告知所有被授权企业唯一、正确的原料生产商名称,以确保在原料报送码中使用同一原料生产商编码。
  • 如果境外原料商自行报送或授权境外企业报送的,原料生产商主体证明文件应由中国公证机关公证或由中国使(领)馆认证。

▶ 原料安全信息

  1. 基本信息和工艺简述
  2. 原料鉴别和特征性指标
  3. 风险信息和控制指标
  4. 国际权威机构评估结论
  5. 其他行业使用要求简述
  6. 其他需要说明的问题

▶ 原料报送码公示信息

原料安全相关信息通过信息平台提交后,自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成。国家药品监督管理局对已报送原料安全信息中的一部分原料组成和原料报送码信息在官方公示系统中(点此查看)公开。

国家药品监督管理局(NMPA)对化妆品原料的监管要求 

化妆品新原料

▶ 化妆品新原料定义:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料

▶ 化妆品新原料分类

  1. 风险程度较高的化妆品新原料:防腐剂、着色剂、祛斑/美白剂、防晒剂和染发剂

  2. 非高风险化妆品新原料

▶ 上市前监管要求

根据《化妆品监督管理条例》第四条,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。

▶ 注册备案流程

化妆品,原料,药品监督管理局,信息,安全

▶ 上市后监管要求

 化妆品,原料,药品监督管理局,信息,安全

生态环境部(MEE)12号令对化妆品原料的监管要求

▶ 适用物质范围:

  1. 化妆品原料属于新化学物质(不适用或豁免的除外):未列入《中国现有化学物质名录》(简称IECSC名录)的物质,需开展新化学物质登记;
  2. 化妆品原料属于现有物质:已列入名录且拟用于允许用途外其他工业用途的物质或属于高危害化学物质,需开展新用途管理登记

备注:化妆品成品中的化妆品原料豁免中国新化学物质申报要求。

▶ 新化学物质申请主体

化妆品,原料,药品监督管理局,信息,安全

* 需为不适用的产品或现有物质办理登记时

▶  新化学物质登记类型

  • 符合下列条件之一办理备案:
        1. 登记量不足1吨;

        2. 2%或低关注聚合物且不属于聚合物备案排除情形;

  • 登记量1吨以上不足10吨办理简易登记。
  •  登记量10吨以上办理常规登记。

▶ 上市后监管要求

监管部门对已申报的新化学物质根据申报类型或登记证上记录的要求进行上市后的监管。

  • 首次活动报道
  • 年度活动报告
  • 新危害特征信息报告

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