2021年至今,监管部门发布的化妆品检验检测机构不合格问题汇总

2021年1月至今,国家药监局已开展2次化妆品注册和备案检验机构的飞行检查。

1. 2021年1月13日,药监局注册备案检验系统发布了《辽宁省药品监督管理局关于暂停辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司化妆品注册和备案检验信息系统使用权限的通告》。

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截自国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统

2. 2021年1月27日,药监局注册备案检验系统发布了《广东省药品监督管理局关于暂停广州市宜健医学技术发展有限公司等4家检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限的通告》。

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截自国家药品监督管理局化妆品注册和备案检验信息管理系统

以上检验检测机构均存在未按规定的检验方法要求开展化妆品检验等问题,依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定,决定暂停以上检测检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。暂停使用权限期间,不得继续受理化妆品注册和备案检验申请。此前已经受理的检验申请,仍按要求完成相应项目的检验,出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行认真整改,整改完成后向所在地省级药品监管部门提出复查申请。经复查整改符合要求后,方可恢复化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。

被暂停检验权限的检验检测机构问题罗列于下表。诸如此类的不规范检验流程,将会影响检验结果的准确性,也将影响到相关法规的监管效果。

检测机构

检测机构序列号

存在的主要问题

辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司

20200243

1.未按规定的检验方法要求开展化妆品检验;

2.化妆品检验报告不符合规定要求;

3.未按要求留存备案企业提供的化妆品使用说明书等相关资料;

4.未按要求对化妆品检验样品进行留存。

广州市宜健医学技术发展有限公司

20190042

1部分原始记录不完整(如查不到培养基配制记录、仪器使用登记记录等) ;

2.检验过程不符合检验要求;

3.检验机构在人员、设备、能力资质发生变化时,未在检验信息系统及时更新。

广州衡创测试技术服务有限公司

20190067


1.原始记录与检验报告不一致(包括结果、样品等) ;

2.检验过程不符合检验要求;

3.检验机构在人员、设备、能力资质发生变化时,未在检验信息系统及时更新;

4.检验报告书写、留存样品管理和档室管理等方面不规范;检验记录、管理文件未细化(如非特管理文件)。

广东微化检验技术有限公司

20190181


1.原始记录与检验报告不一致(包括结果、样品等) ;

2.检验过程不符合检验要求;

3.检验机构在人员、设备、能力资质发生变化时,未在检验信息系统及时更新;

4.检验报告书写、留存样品管理和档室管理等方面不规范;检验记录、管理文件未细化(如非特管理文件)。

广东惠晟检验科技有限公司

20190136

1.标准曲线原始数据的真实性不符合要求;

2.检验过程不符合检验要求;

3.检验用样品、动物、培养基、仪器等不符合检验要求;

4.检验机构在人员、设备、能力资质发生变化时,未在检验信息系统及时更新;

5.检验报告书写、留存样品管理和档案管理等方面不规范;检验记录、管理文件未细化(如非特管理文件)。

自化妆品网上备案系统实施以来,化妆品检验机构逐年增多,国家药监局官网显示,截止2021年8月31日,共有化妆品注册和备案检验检测机构292家。随着检测机构的逐年递增,行业也开始滋生乱象。相信整个化妆品行业监管的趋严,对第三方检测机构的整顿和管理也会跟上。

可进行微生物检验、理化检验、毒理学试验和人体安全性检验及功效评价的化妆品注册和备案检验检测机构数量如下表所示:

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数据来源:国家药品监督管理局

化妆品注册和备案检验检测机构分布于华东、华南、华北、华中、东北、西南、西北各个省份,其中华东和华南地区占比最大。数量统计如下图所示:

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数据来源:国家药品监督管理局

2021年4月2日,国家市场监督管理总局公布了2020年国家级检验检测机构能力验证结果的通告,其中有8家化妆品检验检测机构因铅和汞含量的测定能力验证结果不合格而被通报。

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截自国家市场监督管理总局截自国家市场监督管理总局

       该通告指出,在化妆品中铅和汞含量的测定能力验证这一项目中,市场监管总局考核样品为化妆品基质添加标准样品,采用三个浓度样品考核,考核参数为铅和汞,共有146家检验检测机构参加该项目。其中,铅参数考核机构145家,144家结果合格,1家结果不合格;汞参数考核机构138家,131家结果合格,7家结果不合格。不合格机构名单中包括河北省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测广州站、兰州海关技术中心、国家轻工业食品质量监督检测天津站、乌鲁木齐海关技术中心、中国商业联合会针棉织商品质量监督检验测试中心(天津)及腾冲海关综合技术服务中心。另江西省职业病防治研究院/江西省职业卫生检测中心1家机构未按要求参加,暴露出化妆品检测机构存在有一定问题。

化妆品中铅和汞含量的测定能力验证项目

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截自2020年国家级检验检测机构能力验证不合格结果汇总表

市场监管总局表示,当下的检验检测机构大多存在四大方面的问题,即检测人员专业技术能力有待提升、检测设备使用和维护不当、试验环境条件不符合标准要求和样品管理不规范。对于此次能力验证工作发现的问题,总局要求各资质认定行业评审组应当及时督促行业内相关检验检测机构进行排查和纠正,提升检验检测机构技术能力水平。能力验证结果不合格的检验检测机构,应当认真查找问题、分析原因,切实做好整改和技术验证。市场监管总局认可检测司将根据相关机构的整改落实情况,抽取部分机构进行技术能力考核和验证。

化妆品检验检测机构的能力提升及监管,势必会成为化妆品行业规范的又一重心,从而进一步规范化妆品监管体系的建立。近年来,功效性护肤品越来越受到市场的重视,检验检测机构便也随之成为重要的市场角色。一款功效性护肤品的品质高低以及安全性能,需要更加专业、严格、科学的检测机构去管控。针对当前检验检测机构的不足和行业乱象,监管已箭在弦上。

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