手持式射频美容仪真的只是家用电器?

李佳琦直播间因将一款“家用美容仪”,直播时使用“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹、效果巨明显,坚持使用一个月,就相当于打了一次热玛吉,效果真的很神奇”等用语,与医用产品进行了效果上的不当比对,存在忽悠并误导消费者的行为,被处以罚款30w。

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那么问题来了,李佳琦说的那个美容仪效果真的那么好吗?如果效果真的那么好,他还是一个“家用电器”吗?

下面我们从法规的角度来说说“手持式射频美容仪”的真正属性。

曾几何时,国家药监局发文说凡是“美容”“护肤”类的产品均非医疗器械。由下列分类界定通知可见分晓:

政策文

内容

管理类别

瑞旭解读

国食药监械[2004]331号

关于止鼾器等产品分类界定的通知  

 二十五、美容笔:用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹,延缓皱纹产生。

不作为医疗器械管理。

本条虽然没有说明设备原理,但是可以看出是一种小型美容设备。




食药监办械管〔2013〕68号   食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

(三)除皱系统:由使用手柄、导热胶、底座组成。用于去除眼睛周围皱纹。不用于医疗美容。

不作为医疗器械管理。

本条虽然没有说明设备原理,但是可以看出是一种小型美容设备。然在特定的原理下,产品是无法宣称不用于医疗美容的。

(四)焕彩美容仪:由压电超声换能器、集成声波模块、锂离子充电电池、通用AC充电器、充电底座组成。设备将平均值3W(最大不超过3.5W)的低功率超声波,作用于皮肤区域(眼眶以下的面部及脸颊皮肤、颏和颈部区域),用于个人美容护理,提升、收紧脸部及颈部肌肤,改善及均匀肤色,延缓皱纹产生。

不作为医疗器械管理。

该产品为超声原理的小型美容设备,与射频美容仪在原理上不同,但是由于风险类似,在管理上可以作为类似产品来看待。

食药监办械管〔2013〕31号   国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知  

(五)皮肤美容仪:由主机和附件组成,附件包括超声波探头、高频脉冲探头、离子导入探头、去角质探头、远红外探头。不用于医疗目的,仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。

不作为医疗器械管理


该产品为专业多原理,复合型医美设备。

食药监办械管〔2014〕198号食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知  

(九)高频皮肤美容仪:主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观。

不作为医疗器械管理


典型的专业射频美容产品。

时间跨越到2017年,国家药监总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)。全面调整了医疗器械分类目录。该目录中可以明确看到,射频美容类产品属于医疗器械。

子目

一级目录

二级目录

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别




09 物理治疗器械




07 高频治疗设备

01 射频热疗设备

通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成,利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量(一般以电场的形式),在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。

用于肿瘤的辅助治疗或热疗,提高肿瘤放、化疗的效果。

射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机


02 射频浅表治疗设备

通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成,利用治疗电极向患者传输射频能量(一般以电流的形式)达到浅表局部加热的目的,且不引起组织不可逆的热损伤反应。

用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。

高频电场皮肤热治疗仪


       紧接着2018年~2020年,中国食品药品检定研究院,简称“中检院”(国家药品监督管理局医疗器械标管中心,国家指定最高医疗器械分类权威部门),发布了多批分类界定汇总,可见已全部将射频美容类产品收归医疗器械管理。

分 类代 
子 目录 
产 品 名 称
产品描述
预期用途
管 理 类 
文件号 
09-07 
物 理 治 疗 器 械 
 射 频 皮 肤 热 疗 仪 
主要由液晶显示屏、主机 和探头组成。 
 产品产生射频能量,通 过探头接触皮肤,加热 真皮层、筋膜层和皮下 脂肪组织,使人体组织 胶原纤维收缩和新生胶 原纤维沉淀,并增加胶 原纤维弹性,达到紧致 皮肤、减少皮肤皱纹和 褶皱的目的

 


III

 2019年第一批 汇总 (2019.7. 24) 

09 -07 
物 理 治 疗 器 械 
射 频 皮 肤 热 疗 仪
主要由主机、电极导头、 手头电极和显示屏组成。
 产品产生射频能量作用 于人体皮肤,促进胶原 纤维收缩和沉积,刺激 弹力纤维,促进组织细 胞的新陈代谢

 

II 

2019年第一批 汇总 (2019.7. 24)
09 -07
物 理 治 疗 器 械 
面 部 射 频 美 容 仪
主要由主机、射频手柄、 制冷手柄和喷雾手柄组 成。射频手柄用于将射频 能量传递到皮肤表面,达 到浅表局部加热的目的, 且不引起组织不可逆的热 损伤反应;制冷手柄用于 对皮肤进行冷敷,降低皮 肤温度;喷雾手柄用于将 雾化后的化妆品喷出到皮 肤表面。
 预期用于紧致皮肤、淡 化皱纹和改善皮肤外 观。



 II

2020年第一批 汇总(2020.0 4.25) 

09 -07
物 理 治 疗 器 械 
高 频 治 疗 仪 
主要由主机、负极板、手 柄连接线和手柄组成。通 过主机产生的高频电流作 用于外阴和阴道等部位, 加热真皮层,使胶原纤维 收缩;同时激活胶原蛋白 再生,恢复皮肤弹性。
 用于刺激外阴和阴道黏 膜,使被刺激部位组织 收缩和恢复弹性。


 III

2020年第二批 汇总(2020.0 9.30)
09 -08
物 理 治 疗 器 械
多 功 能 皮 肤 治 疗 仪 
由主机、热敷手柄、电刺 激手柄和贴片组成。
产品的手柄、贴片置于 皮肤表面上,产生热量 或低频电流刺激皮肤, 热效应可改善血液循环 及组织代谢,微电流可 刺激毛细血管扩张并使 皮肤温度上升,从而促 进皮肤血液循环,促进 皮肤组织代谢。



 II 

2019年第一批 汇总(2019.7. 24)

2021年4月16日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中发布的关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,宣称可淡斑抗皱的射频美容类设备都被划归为医疗器械范畴。

由此可见,家用射频、超声美容类产品已经纳入医疗器械管理,请广大用户在购买或使用时,索要其产品的医疗器械注册证及相应的经营资质,医美有风险,尝试需谨慎。 关注8月26日由瑞旭集团主办的“美容医疗器械注册专题线上研讨会”,了解更多美容类医疗器械产品合规及临床评价要求。

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