技术评价人员划重点!拉直化妆品新原料注册备案诸多“?”

日前,从中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)传来消息,化妆品新原料N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸已完成备案技术核查,β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、雪莲培养物正在备案技术核查过程中。

化妆品原料创新将推动化妆品行业创新,但新原料可能蕴含未知风险。因此,企业在加强创新的同时,需要提高质量安全意识与法律意识,落实主体责任,保障新原料质量安全。

  新备案化妆品新原料增至4个  

6月28日,化妆品新原料N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸完成备案,这是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)实施后首次完成的化妆品新原料备案。8月,国家药监局网站新增两个国产化妆品新原料备案信息,分别为β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺和雪莲培养物。至此,《条例》实施后,我国已有4个化妆品新原料完成备案,且全部来自国内企业。

化妆品新原料加速上市将进一步满足市场需求,为化妆品行业创新注入源头活水。但必须注意的是,备案与行政审批不同,备案只是企业向监管部门提交相关资料。《条例》规定,化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、完整性可能尚未进行技术核查。公开新原料信息不代表认可该原料的安全性与功能性,更无“成功备案”“取得备案”的说法。也就是说,已完成备案的新原料可能存在未知风险。

  注重考量新原料安全性  

化妆品新原料存在的风险需要长期观察监测才能发现,化妆品企业提交备案前,应对新原料进行充分研究,开展毒理学评估,并建立健全上市后不良反应监测、产品召回等体系和机制,切实落实企业主体责任。

《条例》规定,经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况;对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案;3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。换言之,新原料完成备案,企业并非一劳永逸,新原料只有在投入使用后,经过为期3年的监测且未发生安全问题,方能纳入《已使用化妆品原料目录》。

《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定,已经取得注册、完成备案的化妆品新原料的安全监测期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。截至发稿,还没有使用上述4个新原料的化妆品进行注册或备案,因此这4个新原料还未进入监测期。

但另一方面,也不能让未知风险成为化妆品新原料创新的阻碍。《条例》实施前,我国对化妆品新原料采取无差别化的审批管理,对毒理学评价资料要求尤其高,有的原料需要进行慢性毒性/致癌性结合试验,耗时数年。今年,随着《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的发布实施,新原料上市速度明显加快。该文件基于风险管理原则对新原料情形进行细分,对首次使用的“全球新”原料提出较严格的资料要求,对有安全食用历史、在境外市场已有三年以上安全使用历史的新原料,根据原料不同风险程度豁免相应毒理学试验资料要求。

需要注意的是,豁免情形中“在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料”,要求新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同,安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量。如果仅是原料名称相同,而化学结构、质量规格、使用目的等其他方面不相同,不属于豁免情形。

  合规提交新原料备案资料  

今年5月,中检院开发的“化妆品智慧申报审评系统”正式上线,专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。与此同时,国家药监局化妆品监管司、中检院信息中心和安全技术评价中心、行业协会及系统开发企业联合成立了“智慧申报审评系统上线运行保障小组”,并通过即时交流工具24小时在线为企业提供咨询服务。在化妆品监管司指导下,中检院起草了《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》,进一步明确化妆品电子资料使用要求,引导企业正确填报和提交注册备案资料。

截至目前,“化妆品智慧申报审评系统”新原料注册备案管理模块共收到18个新原料的备案资料,其中4个备案通过、5个责令改正、9个取消备案。据了解,取消备案的“新原料”存在实际功能超出化妆品范畴、实际功能属于注册范围、属于化妆品禁用组分等问题。

据中检院化妆品安全技术评价中心工作人员介绍,有的企业将“牛胎盘外泌体”作为化妆品新原料进行备案,但实际上所提供的备案资料并不能证明该原料为“外泌体”,而且备案资料描述该原料具有“激活细胞、再生细胞、抗衰老”等功能,但实际功能超出化妆品定义范畴,因此被取消备案。还有一些提交备案资料的新原料在名称上虽与《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中的原料不同,但根据生产工艺可判断该原料属于目录中的原料,因此也被取消备案。该工作人员提醒,企业在申报注册备案新原料前,要弄清楚该原料是否为化妆品新原料,避免做无用功。此外,还有些新原料的实际功能属于注册范围。如有企业将“二甲氧基苯乙基间苯二酚”以使用目的为“抗氧化”进行备案,但实际上该原料在原行政许可系统中已经以“肤色调节剂”申请注册,说明该原料具有祛斑美白功能。根据《条例》规定,具有祛斑美白功能的化妆品新原料应该进行注册而非备案。

针对上述问题,中检院化妆品安全技术评价中心工作人员提醒,备案人应根据新原料的实际功能进行备案,明确原料的使用目的,确保原料的功能宣称属于备案范畴。同时,应熟知相关法规,与《化妆品安全技术规范(2015年版)》中的《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》及《已使用化妆品原料目录(2021年版)》进行比对,确保申请备案的新原料符合要求。

《条例》对低风险原料实行备案管理,大大加快了新原料的上市速度,但是对技术资料方面的要求并没有降低。相关专家提醒,企业需要以更加主动的态度科学研究、安全评估新原料,严格按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求准备注册或备案资料,避免因低级错误浪费时间和资源。

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