普通化妆品在中国境内进行备案时如何豁免动物实验?

2013年3月,欧盟率先全面禁止化妆品动物实验后,截止目前已有41个国家禁止化妆品动物实验。

中国目前虽未全面禁止化妆品动物实验,但国家药监局于2021年3月4日发布了《化妆品注册备案资料管理规定》,明确指出:在满足相关要求的前提下,普通化妆品可免予相关毒理学试验项目。

  • 普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证
  • 产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性

同时具备以上2个条件的普通化妆品可豁免动物实验,但三种情形除外:产品宣称婴幼儿和儿童使用的;产品使用尚在安全监测中新原料的;根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。《化妆品注册备案资料管理规定》于2021年5月1日正式实施。

化妆品,生产,动物,实验,安全

就目前而言,大部分国家和地区的化妆品生产企业持有的生产质量管理体系相关资质认证证明都是由协会和第三方认证机构出具。韩国、日本、意大利等国家,政府监管部门一直以来也都能为符合要求的化妆品生产企业出具GMP资质证明或生产许可证。鉴于当前中国化妆品新规,其他国家和地区,例如法国、英国等,也已陆续开始由相关监管部门为化妆品生产企业出具生产质量管理体系资质认证证明。

满足普通化妆品豁免动物实验的第二个条件“产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性”是具有一定挑战性的。2021年4月9日,国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,是史上最严苛的化妆品安全评估要求。化妆品生产企业可自行或者委托专业机构开展安全评估,但从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。即便是简化版安全评估报告,由于不少化妆品原料缺失国内外历史使用量,企业需要按照导则要求的评估程序证明原料安全性,而大多数植物原料国内外都鲜有完整的毒理数据。

但不管条件如何,普通化妆品能豁免动物实验对于坚守动物保护理念的境外化妆品生产企业来说是非常重大的利好消息,也必定有助于更多化妆品品牌进入中国市场。

最后还有一点需要指出:此前部分国外化妆品品牌为避免动物实验,会在中国选择工厂进行普通化妆品的生产,但以后国产和进口普通化妆品豁免动物实验的条件是相同

相关推荐:

我们的服务:

化妆品法规与安全”微信订阅号正式上线,跟踪化妆品最新产品安全与法规监管动态, 深入洞察化妆品研发与上市信息, 集萃行业大咖独家观点,欢迎大家订阅。

    请搜索“化妆品法规与安全”或者微信号“CosPSRA”点击关注,也可以直接扫描下方的二维码进行关注,全方位的化妆品法规与安全资讯,轻松掌握!

化妆品法规与安全

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
电话:0571 - 87206546
邮箱:cosmetic@cirs-group.com
活动信息
关注我们