思考化妆品原料成分拆分原则

今年我国化妆品新规立法,确实已经走到了当前化妆品行业的前头,由于通常法规天然具有滞后性和稳定性的特点,所以新规已然实施,但很多细节,行业在过往操作层面,并没有形成科学严谨的统一规范,企业实操起来诸多困惑。

新规要平稳落地,在技术层面上,立法部门和产业界要一起,确定技术细节,让行业得以依规操作,政府可以依法监督。

新法规要求原料商主动申请原料报送码,以便化妆品生产企业在备案或注册时进行关联。这也是国际上首次,在化妆品法规层面上,涉及到对化妆品原料生产商的管理,这是制度创新,产业界期待原料报送码信息平台的早日上线。

化妆品是混合物,原料安全的安全性,绝大多数情况下,决定了化妆品的安全性。和药品原料不同,药品原料除主物质外,杂质是需要进行分析的,含量大于0.15%的杂质通常必须定性和定量,而化妆品原料则没有这样的严格要求。

化妆品原料大多数都不是单一成分,且很多原料都有几十年的使用历史,历史上如何拆解,现在按新规该如何拆解,这里面牵涉到历史沿袭缘故,存在法规模糊地带,中间其实诸多困惑。

法规要有规范性,科学性,严密性,对化妆品原料拆分须有清晰明确界定。

关于化妆品原料的成分,按照欧盟法规EU regulation1223_2009 Chapter VI Article 19的标签标识定义,化妆品背标上的全成分清单来自于备案配方表中各原料的成分,但以下情况的物质不属于成分范畴:

  1. 原料中的杂质
  2. 对于混合原料在生产过程中使用的,但不出现在最终原料中的物质

对于单一物质,欧盟有定义如下:

原料,化妆品,成分,拆解,拆分

化妆品原料成分,我国既往,也曾在以下几部官方解读中,有所提及:

A:  GB5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》实施指南及相关法律法规选编(全国香料香精化妆品标准化技术委员会 )6.4.1 条款释义规定:化妆品成分表的标注应本着真实的原则,将配方中加入的全部成分真实地加以标注,不得隐瞒某些故意添加的成分,或标注实际不具有的成分。并且对化妆品原料中可能会带进其他的物质(保护原料的添加物、微量杂质、加工辅助剂、微量未反应物和反应副产物),是否属于化妆品成分,进行了分类释义和说明。此处不再赘述,大家有兴趣的可以参考这本书中关于6.4.1条款的具体释义内容。

虽然,新条例出台以后,GB5296.3-2008何去何从,尚未明确,但是,从政策延续性以及科学操作性角度考虑,关于化妆品原料成分的基本认知和处理思路应该不会有颠覆性的改变。

B:  国家药品监督管理局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》(2019-01-10)中,关于原料相关,提供了以下这条解释:

问:化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

答:根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。

为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。

C:国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号公告)

要求提交的配方表必须提供每个原料的全成分拆分,各成分比例之和为100%,各成分的INCI名依据《已使用化妆品原料目录(2021年版)》。

同时,《化妆品注册备案资料管理规定》中,有涉及化妆品原料安全信息报送的要求;关于“原料安全相关信息”可参考附14。这份资料中,规定了化妆品供应商申请原料报送码,需要提交包括原料商品名、原料组成、生产工艺类型、质量控制要求等具体详细的技术参数和资料。并且明确指出,化学结构明确的单一原料,应提供纯度要求;化学结构不明确的原料,需提供指标性成分定量要求或总成分等定量要求。

原料,化妆品,成分,拆解,拆分

综合以上法规文件可见,国内外对于化妆品原料成分拆分的标准尺度,基本还是一致的,即:

  • 第一,如果是主动添加的“保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分”,应当进入拆解;(规定:产品配方中需要填报,全成分中可不体现)
  • 第二,如果是非主动添加的“原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质,这些微量杂质并不是有目的地添加进入原料的”,可不进入拆解;
  • 第三,原料涉及“虽然在生产工艺中添加,但不与加入的其他成分发生化学反应,在最终产品中不存在的加工辅助剂” ,可不进入拆解;
  • 第四,原料涉及“存在于反应生成物中的微量未反应物或反应副产物” 可不进入拆解;

如何理解——主动添加、杂质、加工辅助剂、微量未反应物和反应副产物,这些概念,对于原料的全成分拆分至关重要。

以下按照不同类型的原料,进行全成分拆分,以便对以上原则解释和归类:

一. 简单混合且没有任何化学反应的混合原料

主要原则:按照主动添加比例拆分 A+B+C;

备注1:含结合水的原料,如七水硫酸镁,一水柠檬酸,不单独拆出水;(结晶水,不影响产品安全性,可以使用无结合水的INCI命名)

备注2:制备过程中无法完全脱水,或从空气中吸湿平衡的,且不是主动后期加水的,如玉米淀粉,95%的乙醇,99.5%的甘油,99%的1,3-丁二醇,99.9%的异壬酸异壬酯,不需要拆出水;(但:如30%甘油,通常是使用99.5%甘油加水稀释而得,这时候成分中需要体现水)

备注3:约定俗成的名称,如鲸蜡硬脂醇,最通常的规格是其中含有约70%的硬脂醇,约30%的鲸蜡醇,还含有3%以下的肉豆蔻醇,1%以下的花生醇,山嵛醇等,但是通常拆解,就直接拆解为100%鲸蜡硬脂醇,而不会将其中组成逐个分拆;

 二. 化学合成类原料 

此类原料,一般由2-3个反应物经过一定的催化反应,生成1个主要目标产物A,同时会生成1-2个副产物B。在化学反应充分进行的情况下,微量未反应物和反应副产物、催化剂虽为主动添加,但不是目标产物,不需要拆解出来。

此类原料的全成分拆分一般有以下三种情况:

1、100% 产物A(含少量副产物B,但这些反应生成的副产物,对该原料的主要性能没有影响,比如表面活性剂椰油酰甘氨酸钾中,合成过程中残留的椰油酸钾,氯化钾,并无需拆解出;如果反应在溶剂中进行,但溶剂后期没有去除,则拆分应体现溶剂含量,比如 水;)

备注:因为成分拆解要求,各成分比例之和为100%,举例,椰油酰甘氨酸钾中,合成过程中残留的椰油酸钾,氯化钾合计6%左右应作为杂质,建议归并到溶剂水的含量中,合计成为100%,这点需要统一认知;

举个格式较清晰,拆解正确的范例:

原料,化妆品,成分,拆解,拆分

2、产物A + 产物B,按照原料中实际的比例拆分

3、反应物+产物A按照实际的比例拆分:部分化学反应在反应后会残留某个反应物,如果该反应物在生产工艺中没有去除步骤,且对于最终原料的性能有影响,需要体现在全成分拆分中,比如烷基糖苷类乳化剂中的脂肪醇,该脂肪醇的存在,对乳化稳定性发挥巨大重要,含量也高,应该拆解。但同样烷基糖苷类乳化剂中少量无法脱除的水和少量未反应物葡萄糖,则无须拆解出。

 三.植物提取原料 

该类原料一般由植物直接压榨,或在特定溶剂的作用下通过浸泡萃取等制备而成,后期为了防腐等效果一般会添加防腐剂/抗氧剂。

如果工艺中有去除溶剂(比如浓缩成浸膏)的步骤,则溶剂当杂质处理,如果没有去除步骤或重新加入溶剂稀释,溶剂需体现在全成分拆分中。一般有以下拆分方式:

1、XX提取物+添加的防腐剂/抗氧剂(溶剂去除)

2、溶剂+ XX提取物+添加的防腐剂/抗氧剂(溶剂一般为水、多元醇、油,工艺中未去除或后续添加溶剂)

*对于此类原料,XX植物提取物的含量一般以该原料的干物质含量计。

3、XX花水(汁)+添加的防腐剂/抗氧剂

天然无浓缩的椰子汁,桦树汁,水蒸气蒸馏所得的花水,叶水等

*对于此类原料,由于没有经过浓缩和稀释的过程,以原始含量计(不是以干物质计)

4、XX植物油+抗氧化剂

*比如植物油,通常有将植物含油部位冷榨,或者溶剂提取,然后去掉甾醇和杂质,精炼脱去溶剂或挥发成分,然后加抗氧化剂;

 四.发酵类原料 

该类原料一般是微生物在一定的培养条件下,经过发酵获得的原料,该类原料添加的培养基属于消耗原料,不需要体现在全成分中,根据原料的实际情况有以下两种拆分方式:

从发酵产物中提纯出某种纯物质,且纯物质含量超过80%:比如透明质酸钠,该类原料的命名由该纯物质来命名,不能用XX发酵产物来命名。如果用水稀释后,则拆分为:水+纯物质+添加的防腐剂/抗氧剂。

微生物发酵后的过滤液或者溶胞液,如果经过浓缩或脱盐工艺等,则一般的拆分为:水+XX发酵产物+添加的防腐剂/抗氧剂,发酵产物的含量以原料的干物质或脱盐浓缩后的过滤液含量计。如果只是简单灭活后过滤,则拆分为:XX滤液+添加的防腐剂/抗氧剂。

目前各家原料企业,各家化妆品企业,对原料如何拆解,理解都各有不同,是摆在行业面前的一道难题。

新规5月1日已经生效,化妆品企业不能等着所有法规细节释义尘埃落定,原料商按统一要求拆解原料成分后才能推出新产品,这牵涉到未来监管问题。

行业应该规范,产业的发展要求化妆品原料商和化妆品生产商,务必需要在原料成分拆分这个问题上,形成统一和规范的拆解标准。

原料商要充分领会“原料安全相关信息”的申报要求,清楚明确掌握所供原料的生产工艺以及成分组成等技术信息。在原料报送码申请过程中,遵循规则,实事求是,且原料拆解要维持稳定性。

化妆品企业对原料成分拆分,务必要和供应商原料报送码申请提交的“原料组成”保持一致。务必保持产品配方和成分表中体现的原料拆分,和原料商申请原料报送码的表14中申报内容保持一致,避免日后发生信息差异和合规监管问题。

原料商对于过去拆解和现在拆解不一致的,要及时提供证明给化妆品生产企业用户。化妆品企业在此前备案的用老的拆解表,在此后备案的应该用新的拆解表。且做好衔接阶段的合理化证明材料。

我们期待原料报送码信息平台的上线,以此促进原料商提交统一规范的原料拆分文件,现在原料商和化妆品企业点对点的个别沟通,效率不高,各自认知也有差异。

希望药监管理部门能推出的详细的法规解读、释义、细则,特别是对化妆品原料生产企业,进行系统性的培训,让原料生产商充分理解新规要求,助力配合新法规顺利实施!

PS:化妆品原料品类繁多,情况复杂,本文仅列举了部分常见的案例,学识有限,挂一漏万,如有补充,请同行不吝赐教,如有错误,请同行指点,共同探讨!

本文来自于黄雪峰(上海家化),蒋丽刚(珀莱雅),张丽华(欧诗漫),席淑云(百雀羚)对原料拆分原则的讨论和总结。

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