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食品添加剂美国FDA认证

美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在美国市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

美国FDA认证的分类

根据产品类别,美国FDA认证可以分为如下几类:

  • 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration);
  • 食品接触物质通报(FCN,Food Contact Substance Notification);
  • 食品接触材料FDA检测;
  • 医疗器械FDA注册;
  • 激光产品FDA注册;
  • 化妆品自愿注册计划(VCRP);
  • 药品FDA注册;

食品添加剂的定义

美国FDA将食品添加剂定义为任何直接或者间接成为食品成分或者影响食物特性的物质。这个定义包括在食品的生产、加工、处理、包装、运输或储存中使用的任何物质。

食品添加剂分为直接食品添加剂(例如黄原胶,柠檬酸)间接食品添加剂(比如极少量的食品包装物质可能会在储存过程中进入食物)。大部分间接食品添加剂符合食品接触物质的定义。(关于食品接触物质认证的信息,请参考食品接触材料FDA认证网页)

食品添加剂的美国FDA认证

1、如果属于美国FDA已批准的直接食品添加剂且使用范围符合要求, 企业在出口前需要完成FDA食品企业注册(Food Facility Registration), 并在每批货物到港前做FDA食品预通报(Prior Notice)。

2、如果属于新的直接食品添加剂或者已被批准的添加剂有新用途,企业还需要向FDA进行食品添加剂申报(FAP, Food Additive Petition), 先得到FDA批准后再进行食品企业注册和食品预通报。

3、美国境外企业进行食品企业注册时必须要委托一个美国境内代理人,在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。

美国FDA食品企业注册流程

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美国FDA食品企业注册资料要求

●  企业名称、完整地址、电话号码

●  邓白氏编码

●  首选邮寄地址(如果与企业信息不同)

●  母公司名称、地址和电话号码(如适用)

●  企业联系人的电子邮件地址,如果是外国企业,则为美国代理的名称、地址、电话号码和电子邮件

●  紧急联系人电话号码和电子邮件

●  所有者、运营商或负责代理的姓名、完整地址和电话号码。此外,需要所有者、经营者或负责代理的电子邮件,除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免

●  企业所使用的所有贸易名称

●  食品类别

●  每种食品类别开展的活动类型

●  保证接受FDA工厂检查的申明

 ●  信息真实性保证

常见问题

1. 境外企业进行FDA注册时必须指定美国境内代理人吗?

答:是的,所有境外企业在进行FDA注册时,都需要委托一个美国代理人负责与FDA的沟通。

2. 食品企业注册怎么收费?

答:食品企业注册,美国FDA不收取任何费用,企业只需要支付代理公司服务费。

3.  食品企业注册需要多长时间?

答:取决于企业资料准备情况,一般需要2周到1个月不等。

4. 食品企业注册通过后, 有没有证书?

答:食品企业注册通过后, 美国FDA不会颁发任何证书。但企业在完成注册后,可以获得一个FDA注册号(FDA Facility Registration No.)。食品预通报时也会用到这个注册号。我们会给您颁发正式的证书,已证明您已经完成了食品企业FDA注册。

5.  食品企业注册是否有有效期?

答:工厂只需向FDA提交一次注册申请,注册没有有效期, 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。

6. 什么时候提交出口食品预通报? 怎么收费?

答:食品预通报递交不得早于到港日期15天(如果通过PNSI提交),不得早于到港时间30天(如果通过ABI/ACS提交)。预通报可以出口商做,也可以进口商做,FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助,只需要支付少许服务费。

我们的服务

  • 美国FDA认证咨询及培训;
  • 美国FDA食品企业注册;
  • 美国邓白氏编码申请;
  • 美国新食品添加剂FAP申报;
  • 美国食品预通报;

我们的优势

瑞旭集团在美国拥有全资子公司, 专门开展美国EPA及FDA相关认证工作,国际认证技术团队经验丰富, 周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

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