【会议通知】美容医疗器械注册申报专题研讨会

医疗美容医疗器械作为特殊的医疗器械,监管越来越规范,如大家所熟知的 “玻尿酸”、“童颜针”、“提拉线”、“热玛吉”等都是作为医疗器械管理的,因此需要符合医疗器械监管法规,获得医疗器械注册证和生产许可之后方可进行生产销售。

2020年底以来,各地集中对备案为医疗器械的美容产品进行清退规范,如作为化妆品管理的面膜备案为医用冷敷贴,行业称之为所谓的“械字号面膜”,此次集中规范清理针对非医疗器械产品备案或注册为医疗器械情况;为了规范美容器械管理,国家药监局医疗器械标管中心发布《射频美容类产品分类界定指导原则》征求意见稿,根据意见稿规定,宣称可淡斑抗皱的射频美容类设备都被划归为医疗器械管理。

常见美容医疗器械有哪些?美容类医疗器械产品如何界定?美容医疗器械如何申报注册?美容医疗器械注册申报流程和要求等是目前美容产品企业经常提到的问题,为了帮助美容产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利通过注册申报,瑞旭集团-北京西尔思联合贝壳社、青蓝港湾·杭州海辰生物医药产业园、问源生物举办一期美容医疗器械注册申报专题研讨会

会议安排

  会议时间: 2021826日(星期四)14:00-16:30

  会议方式:线上培训会

  培训收费:直播免费

  组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司贝壳社、青蓝港湾·杭州海辰生物医药产业园、问源生物

  联系人:张经理

北京 010-6398 4062  杭州 0571-8720 6527 邮箱md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

14:00-15:00

无源美容医疗器械注册申报

- 美容医疗器械相关法规政策

- 常见无源美容医疗器械有哪些

- 如何界定是医疗器械还是美容产品

- 无源美容医疗器械注册申报流程

- 无源美容医疗器械注册申报注意事项

- 案例分析:注射美容填充医疗器械

 

王敏君

15:00-16:00

有源美容医疗器械注册申报

- 常见有源美容医疗器械有哪些

- 射频美容类产品如何界定

- 有源美容医疗器械注册申报流程

- 有源美容医疗器械注册与传统器械注册差异

- 案例分析:射频美容医疗器械

 

门颖群

16:00-16:40

美容医疗器械有效性评价概述

- 美容医疗器械常见适应症或有效性指标

- 美容医疗器械有效性指标评价方法

- 美容医疗器械临床试验设计思路

- 案例分析:射频美容医疗器械功效评价

 

王卉


报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团CIRS创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台,包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来,已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台;培育了130多位公司CEO,通过医疗营销短训班等职业教育课程,培养了上千名名应用型人才;承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营,医疗人工智能加速器,及国家级医疗健康众创空间,运营空间面积达4万多方,吸引国内外优质医疗健康项目进驻,天使投资基金,主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲,贝壳社还创办了海外创新中心,为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。 

青蓝港湾·杭州海辰生物医药产业园

    青蓝港湾·杭州海辰生物医药产业园位于杭州融沪发展的“桥头堡”临平,重点引进新药研制、医疗诊断、医疗器械、数字医疗等大健康创业企业,全力建设开放性CXO创新服务平台、海内外药物临床研发服务平台,打造杭州地区领先的以创新药物、高端医疗器械和医疗服务为核心的产业化基地。

问源生物

    问源生物是一家链接长三角并根植于杭州本土的生命科技成果转化、孵化和产业化服务平台,秉持“为非标准化需求匹配精准服务”的初心,聚焦“准临床阶段”的优质项目,重点关注肿瘤和心血管、细胞基因免疫、新药研发、数字疗法等领域,提供临床前研究、医工转化、医学实验研究外包服务、投资孵化、渠道和经销商等产业链协同创新和赋能服务。

联系我们:

张经理

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杭州: 电话:0571-8720 6527 

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