摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年9月21日发布一项"直接最终规则"（Direct Final Rule），将现行人用药物与生物制品法规中的"动物试验（animal tests/studies）""临床前（preclinical）""体外（in vitro）"等术语统一替换为"非临床试验/研究（nonclinical tests/studies）"，明确在适当且经充分验证的情况下，可采用人体细胞、器官芯片、计算机模型等新方法学（New Approach Methodologies, NAMs）替代动物研究，为进入人体试验前的安全性评估提供依据。新规同时配套发布拟议规则并开放公众意见；FDA另上线一个NAMs案例数据库，首批公开25个取自FDA审评材料的应用实例。

2026年9月7日至11日，欧盟化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）召开第78次全体会议，围绕多项核心化学品监管议题展开深入审议，并在草甘膦致癌性评估、锂化合物职业暴露限值设定以及多项化学品的统一分类与标签（CLH）等关键领域达成重要共识。根据会议纪要，瑞旭集团为您提供以下解读。

为帮助企业深入了解最新的化学品法规资讯及要求，掌握合规策略，瑞旭集团特此举办“合规领航・2026 全球化学品市场准入巡回研讨会”，此次巡回第6站-宁波站。本次会议邀请了瑞旭集团多领域专家为企业答疑解惑，聚焦全球化学品法规最新进展、GHS全球实施动态以及绿色低碳要求及转型策略，为企业提供实战经验与解决方案。

摘要：GB 15258《化学品安全标签编写规定》强制性国家标准报批稿已公示。与征求意见稿相比，报批稿删除了此前新增的“危险化学品安全信息码”要求，标签要素恢复为化学品标识、象形图、信号词等8项，简化安全标签适用上限由100 mL放宽至500 mL。标准按联合国GHS（第十一修订版）规定了化学品安全标签的内容、制作及使用要求，将代替GB 15258-2009，并建议设置12个月过渡期。相关化学品生产、进口企业应尽快评估标签合规影响。

摘要：日本厚生劳动省、经济产业省、环境省联合公布2027年度《化审法》（CSCL）新化学物质制造、进口申报受理日程，全年共设10轮受理，延续“预备审查+审议会”两阶段审查模式，企业须先通过NITE化审法联络系统完成申报注册。已获判定通知的同一物质申报可免除两阶段审查，直接在任一轮正式申报日前提交。相关输日企业应结合试验数据准备进度选择申报轮次，逾期提交将顺延至下一轮受理。

为帮助广大向欧盟出口汽车、电动自行车、电池及储能企业更好了解欧盟数字电池护照实施最新进展，提前做好准备，瑞旭集团将于9月17日举办线上公开课《欧盟电池护照合规倒计时：最新实施进展与挑战》。本次公开课免费，诚邀您参加！

近日，瑞旭集团（CIRS Group）旗下韩国子公司 CIRS GROUP KOREA 成功为韩国某大型化工企业取得 次氯酸钙（CAS No. 7778-54-3）所释放活性氯的物质在K-BPR法规下等同性认定。该认定由韩国国家化学物质安全研究院（NICS, National Institute of Chemical Safety）依据《生活化学产品及生物杀灭剂安全管理法》（K-BPR）第 16 条正式批准，参考物质批准编号为认定有效期至 2032 年底。

对于常用的异噻唑啉酮类防腐剂 MIT（2-甲基-2H-异噻唑-3-酮） 而言，合规倒计时已经敲响。 依据欧盟生物杀灭剂法规（EU BPR），用于 PT 6（罐内防腐剂）的 MIT（CAS 号：2682-20-4）活性物质批准生效日已明确为 2027 年 2 月 1 日。如果您的产品含有 MIT 且拟销往受 EU BPR 管辖的欧盟市场，请务必将该日期作为提交生物杀灭剂产品授权卷宗（Dossier）的最后节点，提早做好准备。

摘要：欧盟委员会拟对CLP法规进行新一轮技术更新，在附件VI新增38项条目，并修订了10项条目，相关物质包括硼酸盐类、膦酸盐类、酚类与酮类等。此外，修订还要求对含共同分子实体（溴离子）的混合物按浓度加和计算危害。

欧洲乙醇类生物杀灭剂（Biocidal Products）的监管格局正迈入关键的新阶段。随着针对产品类型 PT1（人体卫生消毒剂）、PT2（非直接用于人/动物的消毒剂和杀藻剂）和 PT4（食品和饲料区域消毒剂）下活性物质乙醇评估意见的通过，多年来的科学评估与监管讨论终于落地。这标志着向欧盟市场投放乙醇类生物杀灭剂的生产商迎来了重要里程碑。