把握特医食品注册趋势-国内81款特医食品信息汇总分析

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看,目前在我国注册成功的境内外特医食品已达81款。2021年新注册的特医食品达到24款,24款产品中非全营养配方占据三分之二,包括电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质组件在内共计16款非全营养配方食品在2021年获得注册。注册关键信息汇总请见下文。

1.特医食品注册现状汇总分析

截至目前,共计81款特医食品获批,国产52款,进口29款,国产产品注册数量已经超过进口产品。在已批准的81款产品中,有62款产品的剂型为粉状,其余19款为液态产品。

从产品类型来看,如下图所示,已获批产品中有36款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的44%;25款为非全营养配方食品,其中2021年新注册的非全营养产品占总的非全营养产品总数的64%,20款为全营养配方食品,而特定全营养配方食品依旧为0款。

注:81款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息,请查询本文最下方附录

 注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途

图1.各类产品获批数量

具体产品注册信息如下:

表1.特医食品类型及相应获批情况

类型

获批数量

品牌/公司

适用人群

特殊医学用途婴儿配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

4

纽康特/SHS (纽迪希亚,属达能旗下)

0-12个月

蔼儿舒/雀巢

肽敏舒/雀巢

恩敏舒/雀巢

乳蛋白部分水解配方

6

雅培亲护/雅培

0-12个月

菁挚呵护/雅培

亲舒/美赞臣

优博敏佳/圣元

超启能恩/雀巢

舒力乐/杭州贝因美

无乳糖配方或低乳糖配方

10

贝因美/杭州贝因美

0-12个月

安儿宝/美赞

安儿宁能恩/雀

爱思诺赋儿嘉/每日乳业

力诺康宁/天津澳

优博瑞安/圣元

葆安素/北安宜品努卡

澳优/澳优乳业(中国)

蓓舒消/黑龙江飞鹤乳业

安尼尔/明一国际

氨基酸代谢障碍配方

1

纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚,属达能旗下)

0-12个月

早产/低出生体重婴儿配方

12

喜康宝贝初/雅培

0-12个月

喜康宝贝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

安婴宝/美赞臣

优博安能/圣元

喜康宝/雅培

纽荃星/美乐宝

早启能恩/雀巢

爱思诺晨而慧/每日乳业

贝新尔/杭州贝因美

惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏

甄而蔼/北安宜品努卡

营养补充剂

3

喜康宝贝添/雅培

0-12个月

优博启能/圣元

昔倍护/杭州贝因美

特殊医学用途配方食品

全营养配方食品

20

小安素/雅培

1-10岁或10岁以上

佳膳佳立畅/雀巢

小佰太能/雀巢

伊利®欣活®/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巢

佳膳悠选/雀巢

优博启瑞/圣元

力存优太/南通励成

麦孚畅清®/吉林麦孚

爱优诺优益力/爱优诺

爱优诺优康力/爱优诺

唯卡能®/哈尔滨拜仑斯特

君蓓全/广东君悦

希瑞臻/苏州恒瑞

唯源素®/亚宝药业

希瑞怡®/苏州恒瑞

麦孚康全®/吉林麦孚

拜妥优/鲲鱼健康药业

麦孚乐贝®/吉林麦孚

特定全营养配方食品

0

NA

NA

非全营养配方食品

电解质配方

11

乐赋/苏州恒瑞

10岁以上

乐棠/苏州 恒瑞

18岁以上

艾诺利/西藏多欣

10岁以上

恬能®/江苏正大丰海

10-14岁

乐潼/苏州恒瑞

1-10岁

君蓓乐维/广东君悦

1岁以上

枢能/宜昌人福

18岁以上

若新/山东若尧

18岁以上

卡捷®/吉林麦孚

10岁以上

贝耶/山东若尧

10-14岁

特颐欣/宜昌人福

10岁以上

营养素组件

12

伊能佳®/浙江海正甦力康

10岁以上

泉克/西藏多欣

普柔汀®/广州纽健

浦索®/吉林麦孚

诺葆平®/河北艾圣

葆棠华/石药集团

益安喜®/浙江益元素

西沁®/江苏希宏

君蓓安/广东君悦

18岁以上

富安/海南东联长富

素乾®/江苏正大丰海

冬泽速棠/江苏冬泽

1岁以上

增稠组件

0

NA

NA

流质配方

0

NA

NA

氨基酸代谢障碍配方

2

纽贝臻/SHS

10岁以上

纽贝福Periflex®/SHS

2.申报企业情况分析

按企业来看,目前共有35家企业获得特医食品注册证书,其中雀巢仍以共计11款产品成为在华获批产品数量最多的企业,国内获得注册证书的企业为28家。和境外企业的“几家独大”相比,境内企业的情况则可以形容为“遍地开花”:短短三年内境内企业数量跃升为境外企业的四倍。此现象显示出了境内企业对于特医食品的热情之高涨,但总体来说国内企业想要做大做强,还有很长的路要走。

各企业获批产品数量的具体情况如下图所示:

注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途 

图2.各企业获批特医食品的数量

3.历年特医食品注册类型分析

自2017年第一款特医婴配产品注册成功后,特医食品注册大门正式打开。 由刚开始的独占鳌头,后续逐渐被全营养配方和非全营养配方陆续超越,到2021年注册占比已下降到21%,特医婴配的高起步得益于普通婴配产业背景的成熟,其潜力不容小觑。非全营养配方和全营养配方均是2018年开始起步,其中全营养配方注册进程较快,并于2020年达到特医食品注册量的50%,但2021年其注册占比明显下降。非全营养配方的注册占比于2020年和2021年增长较快,其中2021年以达到67%,远高于特医婴配和全营养配方。对于未曾露面的脂肪(脂肪酸)组件、增稠组件、流质配方等非全营养配方不知是否会在2022年展露头角。具有良好产业背景基础的特医婴配注册占比可能会进一步增加。当前的特医食品注册类型虽然逐渐丰富,但特定全营养配方至今无人碰触,由此可见特定全营养配方对于企业来说仍然具有较强的难度。

历年特医食品注册类型百分比如下图所示  

注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途 

图3.历年特医食品注册类型趋势图(百分比)

以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

附录:81款已注册特医食品的详细信息

表2.81款获批的特医食品

序号

企业名称

产品名称

剂型

注册证号

有效期至

1

SHS INTERNATIONAL LTD

纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

粉状

国食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

粉状

国食注字TY20185001

2023年2月26日

6

MEAD JOHNSON B.V.

亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

液态

国食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

液态

国食注字TY20185004

2023年6月25日

9

MEAD JOHNSON B.V.

安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

粉状

国食注字TY20185005

2023年7月22日

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20185006

2023年7月22日

11

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐赋特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20180002

2023年7月22日

12

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐棠特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20185007

2023年8月2日

14

MEAD JOHNSON B.V.

安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

粉状

国食注字TY20185008

2023年8月13日

15

圣元营养食品有限公司

优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20180004

2023年8月13日

16

圣元营养食品有限公司

优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20180005

2023年8月13日

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

粉状

国食注字TY20185009

2023年10月7日

18

MILUPA GMBH

纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20185010

2023年10月7日

19

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

粉状

国食注字TY20185011

2023年12月19日

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

粉状

国食注字TY20185012

2023年12月19日

21

ABBOTT NUTRITION

喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20185013

2023年12月19日

22

Nestlé Deutschland AG

早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195001

2024年1月23日

23

Nestlé Deutschland AG

超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20195002

2024年1月23日

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20195003

2024年1月23日

25

雀巢健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

液态

国食注字TY20190001

2024年6月10日

26

圣元营养食品有限公司

优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20190002

2024年6月13日

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195004

2024年6月13日

28

杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

伊利®欣活®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20190003

2024年6月18日

29

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20190004

2024年6月18日

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195005

2024年6月26日

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195006

2024年6月26日

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195007

2024年6月26日

33

每日乳业平泽工厂

爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20195009

2024年6月27日

34

每日乳业平泽工厂

爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195008

2024年6月27日

35

杭州贝因美母婴营养品有限公司

昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20190005

2024年7月29日

36

天津澳斯乳业有限公司

力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20190006

2024年10月13日

37

圣元营养食品有限公司

优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20190008

2024年10月21日

38

南通励成生物工程有限公司

力存优太特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20190007

2024年10月21日

39

Nestle Nederland B.V.

肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

粉状

国食注字TY20195010

2024年10月21日

40

Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195011

2024年10月29日

41

圣元营养食品有限公司

优博瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20190009

2024年11月24日

42

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20190010

2024年12月11日

43

SHS International Ltd

纽贝福Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品

粉状

国食注字TY20195012

2024年12月24日

44

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优益力特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200001

2025年2月27日

45

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优康力特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200002

2025年2月27日

46

哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司

唯卡能®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200003

2025年3月23日

47

广东君悦营养医学有限公司

君蓓全特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200004

2025年3月27日

48

苏州恒瑞健康科技有限公司

希瑞臻特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200005

2025年4月21日

49

杭州贝因美母婴营养品有限公司

舒力乐特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20200006

2025年5月13日

50

亚宝药业集团股份有限公司

唯源素®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200007

2025年5月13日

51

Nestle Nederland B.V.

恩敏舒特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品

粉状

国食注字TY20205001

2025年5月15日

52

西藏多欣健康科技有限公司

艾诺利特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20200008

2025年8月9日

53

浙江海正甦力康生物科技有限公司

伊能佳®特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20200009

2025年8月27日

54

西藏多欣健康科技有限公司

泉克特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20200010

2025年8月27日

55

苏州恒瑞健康科技有限公司

希瑞怡®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200011

2025年9月28日

56

广州纽健生物科技有限公司

普柔汀®特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20200012

2025年10月27日

57

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

浦索®特殊医学用途蛋白质组件配方粉

粉状

国食注字TY20200013

2025年12月20日

58

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚康全®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20210001

2026年1月19日

59

北安宜品努卡乳业有限公司

葆安素特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210002

2026年4月11日

60

北安宜品努卡乳业有限公司

甄而蔼特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20210003

2026年4月11日

61

江苏正大丰海制药有限公司

恬能®特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210004

2026年4月11日

62

澳优乳业(中国)有限公司

澳优特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210005

2026年4月11日

63

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐潼特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210006

2026年4月11日

64

广东君悦营养医学有限公司

君蓓安特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210007

2026年4月11日

65

黑龙江飞鹤乳业有限公司

蓓舒消特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210008

2026年4月11日

66

明一国际营养品集团有限公司

安尼尔特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210009

2026年4月11日

67

海南东联长富制药有限公司

富安特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210010

2026年4月11日

68

江苏正大丰海制药有限公司

素乾®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210011

2026年4月11日

69

广东君悦营养医学有限公司

君蓓乐维特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210012

2026年4月11日

70

江苏冬泽特医食品有限公司

冬泽速棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

粉状

国食注字TY20210013

2026年4月11日

71

河北艾圣科技有限公司

诺葆平®特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20210014

2026年4月11日

72

鲲鱼健康药业江苏有限公司

拜妥优特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20210015

2026年6月6日

73

宜昌人福特医食品有限公司

枢能特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210016

2026年8月17日

74

石药集团中诺药业(泰州)有限公司

葆棠华特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210017

2026年8月17日

75

山东若尧特医食品有限公司

若新特殊医学用途电解质配方食品

粉状

国食注字TY20210018

2026年8月17日

76

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚乐贝®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20210019

2026年8月17日

77

浙江益元素食品有限公司

益安喜®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210020

2026年8月17日

78

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

卡捷®特殊医学用途电解质配方食品

粉状

国食注字TY20210021

2026年8月17日

79

山东若尧特医食品有限公司

贝耶特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210022

2026年11月11日

80

宜昌人福特医食品有限公司

特颐欣特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210023

2026年11月11日

81

江苏西宏生物医药有限公司

西沁®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210024

2026年11月11日

注:1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称

2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”;伊利“焕初”于2019年12月31日变更名称为“伊利®欣活®”

我们的服务:

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
法规资讯




联系我们

杭州总部:+86 0571 86058259

日本产品:+86 0571 86057827

邮箱:food@cirs-group.com

活动信息
关注我们